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奧貝膽酸在治療肝病中的療效與安全性評估,仿制藥在哪里上市

时间:2024-07-04     作者:醫學編輯陳筱曦   阅读

  目前,針對非酒精性脂肪性肝炎(NASH)這種常見肝病,尚無特效藥物療法。而原發性膽汁性膽管炎(PBC),作為一種慢性膽汁淤積性肝病,其首選治療藥物為熊去氧膽酸(UDCA)。但值得注意的是,約50%的PBC患者可能對熊去氧膽酸無反應。在這樣的背景下,奧貝膽酸(OCA)逐漸嶄露頭角,成為治療這些慢性疾病的重要藥物。本研究旨在深入分析奧貝膽酸在治療肝病中的療效與安全性。

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  我們綜合分析了涉及奧貝膽酸在非酒精性脂肪性肝炎、原發性膽汁性膽管炎和原發性硬化性膽管炎(PSC)患者中的隨機對照試驗數據。主要評估指標包括NASH的組織學改善、PBC中堿性磷酸酶(≤1.67 ULN)水平的降低,以及奧貝膽酸可能引發的不良反應。

  研究共納入7項隨機對照試驗(n=2834)。其中,3項試驗同時針對NASH和PBC,1項專門針對PSC。結果顯示,奧貝膽酸能夠顯著改善NASH的纖維化情況[OR:1.95 (1.47-2.59;p<0.001)]。在劑量方面,10mg奧貝膽酸改善纖維化的幾率為1.61 (1.03-2.51;p=0.03),而25mg劑量的改善幾率則提升至2.23 (1.55-3.18;p<0.001)。然而,需注意的是,25mg奧貝膽酸相較于10mg劑量,更易導致嚴重不良事件和停藥情況的發生[2.8 (1.42-3.02);p<0.001]對比[0.95 (0.6-1.5);P=0.84]。

  在PBC患者中,我們發現5mg奧貝膽酸的反應優于較高劑量[5mg: 7.66 (3.12-18.81; p<0.001), 10mg: 5.18 (2-13.41; p=0.001), 25mg: 2.36 (0.94-5.93;p=0.06),50mg:4.08 (1.05-15.78;p=0.04)]。此外,5mg奧貝膽酸的瘙癢風險最低。

  綜上所述,較低劑量的奧貝膽酸對于治療非酒精性脂肪性肝炎和膽汁淤積性肝病表現出良好的療效和安全性。盡管10mg奧貝膽酸對NASH的纖維化消退有顯著效果,但在治療PBC時,僅需5mg的OCA即可達到理想效果。

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  溫馨提示:本文內容僅供參考,并不能替代專業醫療建議。具體的治療方案應由醫生根據患者的實際情況綜合評估后確定。在用藥期間,請與醫生保持密切聯系,及時反饋用藥情況。如果圖片涉及侵權問題,請聯系我們進行刪除。

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