FDA撤回Infigratinib（Truseltiq）用于治療晚期FGFR2+膽管癌的加速批準(zhǔn)，這一決定是在藥物贊助商QED Therapeutics的自愿請(qǐng)求下進(jìn)行的。撤回的原因主要是因?yàn)樵贗nfigratinib獲得加速批準(zhǔn)后，難以招募患者參加所需的驗(yàn)證性研究，特別是針對(duì)一線療法的3期PROOF試驗(yàn)。

　　FDA在2021年5月加速批準(zhǔn)Infigratinib，用于治療先前治療過(guò)、不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性膽管癌患者，這些患者的腫瘤被檢測(cè)出含有FGFR2融合或其他重排。這一決策是基于一項(xiàng)多中心、開(kāi)放標(biāo)簽、單臂2期試驗(yàn)的數(shù)據(jù)，該試驗(yàn)顯示，接受Infigratinib治療的患者總體緩解率為23%，中位緩解持續(xù)時(shí)間為5個(gè)月。

　　然而，盡管Infigratinib在二線治療中顯示出一定的療效，但其在一線治療中的療效和安全性尚未得到充分驗(yàn)證。

　　此外，F(xiàn)DA的決策也考慮了Infigratinib的安全性和不良反應(yīng)。在臨床試驗(yàn)中，至少20%的患者報(bào)告了包括高磷血癥、肌酐升高、指甲毒性等在內(nèi)的常見(jiàn)不良反應(yīng)。這些不良反應(yīng)可能對(duì)患者的治療體驗(yàn)和生活質(zhì)量產(chǎn)生負(fù)面影響。

　　FDA撤回Infigratinib治療晚期FGFR2+膽管癌的加速批準(zhǔn)是一個(gè)基于臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)、患者招募難度以及藥物安全性等多方面因素的綜合決策。對(duì)于已經(jīng)接受Infigratinib治療的患者，他們應(yīng)該與醫(yī)生討論接下來(lái)的治療方案。

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　　溫馨提示：本文內(nèi)容僅供參考，并不能替代專業(yè)醫(yī)療建議。具體的治療方案應(yīng)由醫(yī)生根據(jù)患者的實(shí)際情況綜合評(píng)估后確定。在用藥期間，請(qǐng)與醫(yī)生保持密切聯(lián)系，及時(shí)反饋用藥情況。如果圖片涉及侵權(quán)問(wèn)題，請(qǐng)聯(lián)系我們進(jìn)行刪除。