恩雜魯胺Xtandi（enzalutamide）已被歐洲藥品管理局咨詢委員會推薦批準用于治療高風險生化復發（BCR）非轉移性激素敏感型前列腺癌（nmHSPC）。

　　獲得批準后，雄激素受體信號抑制劑將成為歐盟第一個也是唯一一個可用于治療此類患者群體的新輔助激素療法（NHT）。

　　前列腺癌目前是全球男性第二常見的癌癥。對于十分之九的患者來說，具有高風險BCR的nmHSPC將發展為轉移性疾病。

　　人用藥品委員會（CHMP）推薦Xtandi作為單一療法或與雄激素剝奪療法聯合用于不適合挽救性放射治療的高危BCRnmHSPC成年男性。

　　該決定是基于3期EMBARK試驗的積極結果，該試驗發表在《新英格蘭醫學雜志》上，并在2023年美國泌尿外科協會年會上發表。

　　該試驗在美國、加拿大、歐洲、南美洲和亞太地區招募了1,068名患有nmHSPC或非轉移性去勢敏感前列腺癌且具有高風險BCR的患者。

　　EMBARK達到了Xtandi加亮丙瑞林的無轉移生存期（MFS）的主要終點，這表明與安慰劑加亮丙瑞林相比，轉移或死亡風險在統計學上顯著降低。

　　該研究還達到了其關鍵的次要終點，因為與安慰劑加亮丙瑞林相比，接受Xtandi治療的患者的轉移或死亡風險在統計學上顯著降低，達到了MFS終點。

　　Xtandi已獲得美國、歐盟和日本等90多個國家的監管批準。

　　2023年11月，Xtandi獲得美國食品藥品監督管理局批準用于治療高轉移風險的nmHSPC和BCR患者。

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