恩雜魯胺在治療高風險生化復發性非轉移性激素敏感性前列腺癌（nmHSPC）方面獲得了歐盟人用藥品委員會（CHMP）的積極推薦意見。這一推薦基于3期EMBARK試驗的結果，該試驗表明，與安慰劑加亮丙瑞林相比，恩雜魯胺聯合或不聯合雄激素剝奪療法（ADT）治療可以顯著降低這類患者發生轉移或死亡的風險。

　　EMBARK試驗的數據顯示，中位隨訪時間為60.7個月時，恩雜魯胺聯合ADT治療的患者5年無轉移生存率（MFS）為87.3%，而單獨ADT治療的患者為71.4%。此外，恩雜魯胺單藥治療的患者也表現出優于ADT單藥治療的5年MFS率。

　　這一積極意見預示著恩雜魯胺可能很快在歐盟獲得批準，用于這一高風險患者群體的治療。值得一提的是，恩雜魯胺已于2023年11月在美國獲得FDA批準，用于治療具有高轉移風險的生化復發nmHSPC患者，這一決策同樣得到了EMBARK試驗數據的支持。

　　nmHSPC是一種在初始治療后生化復發的疾病，傳統成像方法無法檢測到疾病轉移。高風險患者面臨更大的轉移和死亡風險，因此EMBARK試驗專注于這些患者，以評估恩雜魯胺的治療效果。

　　EMBARK是一項隨機、雙盲、安慰劑對照的多國研究，入組了患有高危生化復發的nmHSPC患者。高風險疾病的定義包括PSA倍增時間短、PSA水平升高等特定標準。患者被隨機分配接受恩雜魯胺加亮丙瑞林、恩雜魯胺單藥或安慰劑加亮丙瑞林的治療。

　　安全性方面，恩雜魯胺聯合和單藥治療組中報告了3級或更高級別不良反應的患者比例相對較高，但仍有相當一部分患者能夠耐受治療。CHMP的積極意見為這一患者群體提供了新的治療選擇，有望改善他們的預后。

　　隨著歐盟委員會的進一步審查，我們期待恩雜魯胺能夠在歐洲市場獲得批準，并為高風險生化復發性nmHSPC患者提供有效的治療手段。這一進展將為前列腺癌患者帶來福音，提高他們的生活質量并延長生存期。

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