FDA已加速批準普納替尼(Iclusig)與化療聯合治療新診斷的費城染色體(Ph)陽性急性淋巴細胞白血病(ALL)成年患者。

　　支持該適應癥批準的結果來自PhALLCON3期試驗(NCT03589326)。

　　在多中心、開放標簽PhALLCON試驗中，245名新診斷為Ph陽性ALL的成年患者以2:1的比例隨機分配接受每天兩次口服30毫克普納替尼或每天口服一次600毫克伊馬替尼聯合化療。研究人員進行了3個周期的長春新堿加地塞米松誘導治療、6個周期的甲氨蝶呤和阿糖胞苷交替鞏固治療以及11個周期的長春新堿和潑尼松維持治療。普納替尼組的患者在完成誘導化療并達到MRD陰性CR后，能夠以每日一次口服15mg的減少劑量接受該藥物。

　　該試驗的主要終點是誘導治療結束時MRD陰性CR的發生率。2次要終點包括無事件生存期、分子緩解、總體緩解率、治療失敗時間和總體生存期。

　　據報道，接受普納替尼治療的患者中有30%出現微小殘留病(MRD)陰性完全緩解(CR)，而分配接受伊馬替尼治療的患者則為12%（風險差異，0.18；95%CI，0.08-0.28）；P=.0004)。

　　試驗中常見的不良反應包括肝功能障礙、皮疹、頭痛、發熱、腹痛、疲勞、口腔粘膜炎、高血壓、發熱性中性粒細胞減少癥和心律失常。

　　根據FDA的規定，普納替尼在該適應癥中的推薦劑量為每天一次口服30mg，誘導治療結束后患者達到MRD陰性CR后減量至每天口服15mg。帕納替尼治療應繼續與化療聯合治療最多20個周期，或直至失去反應或出現不可接受的毒性。

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