美國食品和藥物管理局（FDA）已正式批準他拉唑帕尼（Talazoparib）與恩扎盧胺（enzalutamide）聯合使用，作為同源重組修復（HRR）基因突變的轉移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者的一線治療方案。

　　該研究共納入1035名具有HRR基因突變（HRRm）的mCRPC患者，他們接受了恩扎盧胺聯合他拉唑帕尼或安慰劑的治療。研究分為兩個順序入組的隊列：首先是全部患者人群（隊列1），隨后是僅包含HRRm患者的人群（隊列2）。研究的主要獨立終點是隊列1（所有參與者）以及合并的HRRm人群（來自隊列1和隊列2的所有HRRm患者）中，通過每次盲法獨立中心審查（BICR）評估的影像學無進展生存期（rPFS）。總生存期（OS）則是一個關鍵的次要研究終點。

　　結果顯示，在所有參與者隊列和合并的HRRm人群中，BICR評估的rPFS均實現了統計學上的顯著改善，風險比（HR）分別為0.63（95%置信區間[CI]，0.51至0.78；P < 0.0001）和0.45（95% CI，0.33至0.61；P < 0.0001）。此外，在對155名具有BRCA突變（BRCAm）的mCRPC患者進行的探索性分析中，rPFS的HR為0.20（95% CI，0.11至0.36）。在隊列1的非HRRm/未知層（n = 636）中，rPFS的HR為0.70（95% CI，0.54至0.89）。然而，關于操作系統的數據尚未成熟。

　　盡管在所有患者中均觀察到了rPFS的統計學顯著改善，但FDA的批準僅限于那些HRRm的mCRPC患者，因為在這部分患者中，rPFS和OS的改善效果更為顯著。這一批準為這類患者提供了新的治療選擇，并有望進一步改善他們的臨床預后。

　　他拉唑帕尼仿制藥已在老撾上市，老撾元素制藥生產的TALACARE為合法上市。如需購買，可咨詢海得康醫學顧問，“海得康”發掘國際新藥動態，為國內患者提供全球已上市藥品的咨詢服務，更多問題，請咨詢海得康醫學顧問，電話：400-001-9769，海得康官網微信：15600654560。

　　【友情提示：本文僅作為參考意見。用藥期間隨時與醫生保持聯系，隨時溝通用藥情況。圖片侵權，請聯系刪除。】