根據2023年歐洲血液學協會(EHA)大會上提交的1b期試驗(NCT02717624)的更新數據，使用acalabrutinib (Calquence)、苯達莫司汀(Treanda)和利妥昔單抗(Rituxan)三聯療法對初治(TN)或復發/難治性(R/R)套細胞淋巴瘤(MCL)患者顯示出耐受性和有希望的療效。

在3個國家，38名MCL患者參與了該研究，其中18名患者為TN，20名患者為R/R疾病。在2022年6月15日數據截止時，TN隊列中的中位隨訪時間為47.6個月(范圍0.6-72.4)，R/R隊列中的中位隨訪時間為20.4個月(范圍1.2-64.2)。TN隊列中有14名患者(78.8%)在繼續acalabrutinib維持治療前完成了三聯療法的前6個周期，而R/R隊列中有10名患者(50.0%)完成了三聯療法的前6個周期。

在這些患者中，基于Lugano標準和PET-CT的總體緩解率(ORR)在TN隊列中為94.4%，而在R/R隊列中為85.0%。此外，根據Lugano標準，TN組和R/R組的完全緩解(CR)率分別為77.8%和70.0%，相比之下，僅PET/CT組的CR率分別為88.9%和80.0%。

雖然在TN隊列中沒有達到中位緩解持續時間(DOR ),但在R/R隊列中，中位DOR為43.5個月。在TN隊列中觀察到初始反應的中位時間為1.9個月，最佳反應為2.1個月，這與R/R隊列分別為1.9個月和2.3個月相似。此外，TN隊列中的中位無進展生存期(PFS)未達到，但R/R隊列中的中位無進展生存期為28.6個月(95% CI，11.8至不可估計[NE])。TN隊列中接受三聯療法的患者12個月和36個月的PFS率分別為88.5% (95% CI，61.4%-97.0%)和68.1% (95% CI，39.2%-85.4%)，R/R隊列中的PFS率分別為73.0% (95% CI，46.7%-87.8%)和47.3% (95% CI，22.6%-68.6%)。

醫學博士Tycel Phillips在EHA 2023大會的一次海報會議上介紹了這些數據，根據他的說法，任何一個隊列都沒有達到中位總生存期(OS ),但12個月和36個月的OS率仍然有利于添加acalabrutinib。對于TN患者，12個月時的OS率為88.9% (95% CI，62.4%-97.1%)，36個月時的OS率為74.6% (95% CI，45.0%-89.8%)。同樣，在R/R隊列中觀察到良好的比率，12個月時的OS率為88.7% (95% CI，61.4%-97.1%)，36個月時為69.7% (95% CI，41.5%-86.2%)。

對于1b期試驗，在化療和免疫治療組合中加入acalabrutinib后，這些數據也符合預先指定的安全性和耐受性終點。在TN和R/R隊列中，acalabrutinib停藥的最常見原因是不良事件(AE ),分別為33.3%和45.0%。然而，10名患者在數據截止時仍在使用acalabrutinib。試驗中共有10名患者死亡，其中1名死于R/R隊列中的疾病進展，6名死于其他原因，但這些患者的主要死亡原因未知或死于AE。

從臨床關注的AE來看，兩組中任何級別的最常見AE包括中性粒細胞減少癥(60.5%)、感染(73.7%)、出血(36.8%)和心臟事件(21.1%)。其他不常見但值得注意的不良事件包括6例出現任何級別的第二原發性惡性腫瘤的患者，其中3例惡性腫瘤不是皮膚癌。

在所有患者中，最常見的1/2級治療中出現的AE(teae)包括惡心(57.9%)、疲勞(50%)、咳嗽(50%)、頭痛(39.5%)、腹瀉(36.8%)、上呼吸道感染(42.1%)和嘔吐(42.1%)。在這些teae中，兩組中最常見的3/4級teae是中性粒細胞減少癥(44.7%)，R/R組中有50%的患者出現這種情況，而TN隊列中有38.9%的患者出現這種情況，這構成了TN隊列中所有中性粒細胞減少癥患者。

在這兩個隊列中，與R/R患者(30%)相比，TN患者(55.6%)經歷了更多的任何級別的嘔吐，以及疲勞(72.2%比35%)和頭痛(61.1%比20%)。此外，與R/R隊列中的15%和5%相比，TN隊列中有更多的患者經歷了1/2級發熱和關節痛，分別為38.9%和27.8%。

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