根據(jù)2022年ASCO泌尿生殖系統(tǒng)癌癥研討會(huì)上提交的3期ADIUVO試驗(yàn)(NCT00777244)的研究結(jié)果，在輔助治療中使用米托坦（Mitotane）并未對(duì)低或中度復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)的腎上腺皮質(zhì)癌(ACC)患者產(chǎn)生顯著益處。

腎上腺皮質(zhì)癌是一種極其罕見(jiàn)的惡性腫瘤，在西方國(guó)家，預(yù)期發(fā)病率約為每年每百萬(wàn)人口中0.7到2個(gè)新病例。手術(shù)是治療的主要手段；然而，由于罕見(jiàn)，診斷經(jīng)常被延遲，因此，在大約50%有癥狀的患者中，手術(shù)通常是可行的。即使進(jìn)行根治性手術(shù)，腎上腺皮質(zhì)癌患者也有很高的復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)。

91名患者入選ADIUVO，所有患者的ACC均為I至III期，接受了R0切除術(shù)，Ki-67百分比為10。

在登記的患者中，45名接受米托坦輔助治療，46名接受觀察。兩組的中位年齡(米托坦組和觀察組分別為51歲和50.5歲)、性別比例(女性，73%和67%)、I期ACC患者百分比(20%和26%)、II期ACC患者百分比(67%和63%)、III期ACC患者百分比(13%和11%)、ACC分泌(44%和36%)和Weiss評(píng)分(5分和5分)相對(duì)匹配。

患者以1:1的比例隨機(jī)接受米托坦輔助治療或積極監(jiān)測(cè)。接受米托坦輔助治療的受試者的起始劑量為每天1.5克，如果耐受性良好，則在第2天將劑量從每天2克增加到3克，在第3天將劑量從每天3克增加到4.5克，在第4天將劑量從每天4克增加到6克。在達(dá)到每天6克后，給患者施用該劑量，直到估計(jì)第一次米托坦血液水平。

ADIUVO的主要終點(diǎn)是無(wú)復(fù)發(fā)生存期(RFS)，次要終點(diǎn)是總生存期(OS)和安全性。

如果患者拒絕隨機(jī)分組，他們有資格參加ADIUVO觀察性研究。這是一項(xiàng)前瞻性研究，患者與ADIUVO研究平行管理，無(wú)隨機(jī)化方面。在這些患者中，42名接受了米托坦輔助治療，53名未接受治療。類(lèi)似地，兩組之間的基線特征相匹配。該隊(duì)列與ADIUVO隊(duì)列一起進(jìn)行評(píng)估，以彌補(bǔ)低患者招募。

ADIUVO研究的結(jié)果顯示，在48個(gè)月的中位隨訪中，輔助米托坦組有8例復(fù)發(fā)，觀察組有11例復(fù)發(fā)。輔助米托坦組也有2例死亡，觀察組有5例死亡；然而，當(dāng)比較2個(gè)組時(shí)，RFS和OS之間沒(méi)有顯著差異。

此外，研究人員發(fā)現(xiàn)復(fù)發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)比為1.321 (95%可信區(qū)間為0.55-3.32；P= .54)，死亡風(fēng)險(xiǎn)比為2.171 (95%可信區(qū)間為0.52-12.12；P= .29)在觀測(cè)臂。

至于ADIUVO觀察研究，結(jié)果證實(shí)了ADIUVO的結(jié)果。需要治療的人數(shù)(NNT)確定為55。

鑒于5年RFS為75%，該研究的作者指出，該研究結(jié)果不支持低中度復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)的ACC患者進(jìn)行術(shù)后輔助米托坦治療，這些結(jié)果提供了“ACC治療個(gè)性化的重要一步。”

由于早期中斷和低累積率導(dǎo)致的規(guī)模小于計(jì)劃是該試驗(yàn)的主要限制，但是應(yīng)該注意的是，符合ADIUVO試驗(yàn)資格標(biāo)準(zhǔn)的患者具有相對(duì)較好的結(jié)果，因?yàn)樗麄冊(cè)?/span>5年內(nèi)有25%的復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)和14%的死亡風(fēng)險(xiǎn)。因此，70%的患者可能只有通過(guò)手術(shù)才能治愈。

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