根據(jù)2022年國際腎癌研討會上的一份報告，正在對樂伐替尼（Lenvatinib）加依維莫司（Everolimus）的組合與卡博替尼（Cabozantinib）在2期LenCabo試驗(NCT05012371)中對轉移性腎細胞癌(RCC)患者進行評估，這些患者先前使用PD-1/PD-L1免疫檢查點抑制劑進行了治療。

隨著血管生成靶向治療的進展，單一藥物cabozantinib和lenvatinib聯(lián)合依維莫司已獲得FDA批準用于轉移性腎細胞癌患者。Lenvatinib和cabozantinib具有相似但不同的作用機制，尚未在隨機臨床試驗中對這兩種藥物進行直接比較。

該試驗招募了經(jīng)組織學證實的轉移性/晚期透明細胞腎細胞癌患者，這些患者接受了PD-1/PD-L1檢查點抑制劑和1-2次既往治療。根據(jù)RECIST v1.1標準，要求患者患有可測量的疾病。值得注意的是，允許接受治療或穩(wěn)定腦轉移至少4周的患者參加。

關鍵的排除標準包括既往接受過lenvatinib(一種c-MET抑制劑或mTOR抑制劑)治療；入組14天內的放療；入組28天內的大手術；活動性炎癥性腸病；或未受控制的醫(yī)學狀況，例如抗高血壓藥的收縮壓大于140 mmHG或舒張壓大于90 mmHG。

入選患者將按1:1的比例隨機接受每日18 mg的lenvatinib加5 mg的依維莫司或每日60 mg的cabozantinib單藥治療。治療將持續(xù)到疾病惡化或出現(xiàn)不可接受的治療相關毒性。雙臂交叉是允許的。

分層因素包括IMDC風險組和以前接受VEGF靶向治療。

PFS是該試驗的主要終點。次要終點包括客觀反應率、疾病控制率、總生存率、健康相關的生活質量和安全性。探索性終點將評估c-MET, 腋下淋巴結閃爍法, 血管內皮生長因子（vascular endothelial growth factor的縮寫）, mTOR，或者FGFR改變與對治療的反應有關。

PFS將通過貝葉斯最優(yōu)2期設計進行監(jiān)測，并在招募50名患者時進行中期分析。無效假設是兩組患者的中位PFS均為7.4個月。另一種假設認為，lenvatinib加依維莫司將產生12.8個月的中位PFS。

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