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AP26113布加替尼在臨床試驗中的安全性,老撾仿制藥價格时间:2023-04-07 作者:海得康醫學編輯劉曉曦【原创】 阅读 在臨床試驗中,布加替尼治療最常見的任何級別(至少25%的患者)不良事件是腹瀉、疲勞、惡心、皮疹、咳嗽、肌痛、頭痛、高血壓、嘔吐和呼吸困難。 在ALTA-1L試驗中,布加替尼治療的中位持續時間為24.3個月,78%的患者暴露時間至少6個月,68%的患者暴露時間超過1年。接受布加替尼的研究參與者中最常見的任何級別的不良事件(至少25%的患者)是腹瀉(53%對克唑替尼57%)、皮疹(40%對17%)、咳嗽(35%對20%)、高血壓(32%對8%)、疲勞(32%對40%)、惡心(30%對58%)、肌痛(28%對23%)和呼吸困難(25%對22%)。 最常見的3級或4級不良事件包括高血壓(13%對3%)、肺炎(5%對3%)、皮疹(3%對0%)、呼吸困難(3%對4%)和間質性肺病/肺炎(3%對1%)。最常見的3級或4級實驗室異常是CPK增加(24%對5%)、脂肪酶增加(17%對10%)、淋巴細胞減少(9%對5%)和高血糖(8%對4%)。 33%接受布加替尼的患者發生嚴重不良事件,最常見的是肺炎(4.4%)、間質性肺病/肺炎(3.7%)、發熱(2.9%)、呼吸困難(2.2%)、肺栓塞(2.2%)),和乏力(2.2%)。不良事件導致38%的劑量減少,最常見的原因是CPK升高(15%)、脂肪酶升高(6.6%)、淀粉酶升高(4.4%)、天冬氨酸氨基轉移酶升高(2.2%)、間質性肺病/肺炎(2.2%)和高血壓(2.2%)。 13%的患者因不良事件而永久停止治療,最常見的原因是間質性肺病/肺炎(3.7%)和肺炎(2.2%)。2.9%的患者發生致命不良反應,包括肺炎(1.5%)、腦血管意外(0.7%)和多器官功能障礙綜合征(0.7%)。 布加替尼對間質性肺病/肺炎、高血壓、心動過緩、視力障礙、CPK升高、胰酶升高、高血糖和胚胎胎兒毒性有警告/注意事項。應監測患者是否出現新的或惡化的呼吸道癥狀,尤其是在治療的第一周。應在2周后監測血壓,然后 在治療期間至少每月監測一次。應定期監測心率、CPK水平、脂肪酶和淀粉酶水平以及空腹血糖水平。 應建議患者報告視覺癥狀。應建議有生育能力的女性在治療期間使用有效的非激素避孕方法。應建議患者在服用布加替尼期間不要母乳喂養。 布加替尼仿制藥在老撾也已上市,由老撾東盟制藥生產。東盟制藥(TLPH)是老撾境內成立時間最長、規模較大的仿制藥企。東盟制藥的各項指標均符合老撾衛生部的要求。老撾東盟制藥布加替尼仿制藥Beigani有兩種規格,30mg*21粒,90mg*21粒,價格在600-1600元人民幣。除了老撾東盟,布加替尼還有孟加拉版仿制藥上市。如需購買,可出國就醫。 “海得康”挖掘海外已上市藥品資訊,為國內患者提供全球已上市藥品的咨詢服務,海得康醫學顧問咨詢電話:400-001-9769,官網微信:15600654560。 【友情提示:本文醫藥信息內容僅供參考,具體疾病治療和用藥請咨詢醫生評估,海得康不承擔任何責任。本站圖片來源于網絡,侵權請聯系刪除! |