由于晚期肝硬化患者存在嚴(yán)重肝損傷的風(fēng)險(xiǎn)，F(xiàn)DA已限制奧貝膽酸（Ocaliva）在原發(fā)性膽汁性膽管炎（PBC）中的使用。

　　FDA的新禁忌癥——最強(qiáng)烈的警告——將被添加到該藥物的標(biāo)簽信息和患者教育指南中，并聲明該藥物“不應(yīng)用于患有晚期肝硬化的PBC患者”。

　　此舉是在2018年黑框警告在新標(biāo)簽頁(yè)或窗口中打開(kāi)強(qiáng)調(diào)奧貝膽酸的正確劑量之后做出的，因?yàn)閾?jù)報(bào)道，某些患者服用該藥物的頻率高于建議的頻率會(huì)導(dǎo)致嚴(yán)重的不良事件。

　　奧貝膽酸是一種法尼醇X受體激動(dòng)劑，于2016年5月首次獲批，作為未從熊去氧膽酸（UDCA）中獲益的患者的二線治療藥物。對(duì)于未受晚期肝硬化影響、UDCA失敗或不能耐受UDCA的PBC患者，奧貝膽酸仍然是安全的。

　　FDA表示，醫(yī)生應(yīng)定期監(jiān)測(cè)服用奧貝膽酸的患者的PBC進(jìn)展情況。如果根據(jù)實(shí)驗(yàn)室測(cè)試、臨床評(píng)估和癥狀確定發(fā)展為晚期肝硬化，則應(yīng)永久停用奧貝膽酸。

　　FDA在過(guò)去幾年中列舉了25起嚴(yán)重的肝損傷病例。無(wú)論臨床體征如何，這些病例都導(dǎo)致晚期肝硬化PBC患者使用奧貝膽酸導(dǎo)致肝臟失代償或衰竭。有18例PBC和代償期肝硬化患者導(dǎo)致肝損傷和失代償，18例中有10例在基線時(shí)有門(mén)靜脈高壓癥的證據(jù)——白蛋白水平低、血小板減少、膽紅素升高或靜脈曲張。

　　25例中，4例代償期肝硬化患者在用藥后1.3年內(nèi)需要進(jìn)行肝移植。一名代償期肝硬化患者死于肝功能衰竭。開(kāi)始使用奧貝膽酸后的中位失代償時(shí)間為4個(gè)月，但失代償可能在2周至10個(gè)月之間的任何時(shí)間發(fā)生。

　　FDA建議患者如果出現(xiàn)以下任何癥狀，請(qǐng)咨詢醫(yī)生：血便/黑便、胃腫脹、黃疸、咳血、發(fā)燒、尿頻減少或尿色深、胃痛、體重減輕、惡心、嘔吐或腹瀉，因?yàn)樗鼈兛赡芘c晚期肝硬化有關(guān)。

“海得康”挖掘海外已上市藥品資訊，為國(guó)內(nèi)患者提供全球已上市藥品的咨詢服務(wù)，海得康醫(yī)學(xué)顧問(wèn)咨詢電話：400-001-9769，官網(wǎng)微信：15600654560。

　【友情提示：本文醫(yī)藥信息內(nèi)容僅供參考，具體疾病治療和用藥請(qǐng)咨詢醫(yī)生評(píng)估，海得康不承擔(dān)任何責(zé)任。本站圖片來(lái)源于網(wǎng)絡(luò)，侵權(quán)請(qǐng)聯(lián)系刪除。】