美國FDA發布了一項安全通訊，限制在患有晚期肝硬化的原發性膽汁性膽管炎患者中使用Ocaliva（奧貝膽酸），因為它會造成嚴重傷害。

　　Ocaliva（奧貝膽酸）是一種法尼醇X受體激動劑，適用于與熊去氧膽酸（UDCA）聯合治療對UDCA反應不足的成人原發性膽汁性膽管炎（PBC），或作為不能耐受UDCA的成人的單一療法。自2016年加速批準以來，FDA已確定25例嚴重肝損傷導致肝功能失代償或肝功能衰竭的PBC代償期或失代償期肝硬化患者與奧貝膽酸相關。

　　在這25例病例中，最常見的肝臟相關不良事件是總膽紅素惡化。在開始使用奧貝膽酸的幾個月內，患者經歷了加速惡化，導致肝臟失代償或衰竭。在所有情況下，患者均按推薦劑量接受治療。

　　在18名代償期肝硬化PBC患者中，4名患者在開始使用奧貝膽酸后1.3年內需要進行肝移植，1名患者死于肝功能衰竭。開始使用奧貝膽酸后至肝臟失代償（例如，新發腹水）的中位時間為4個月（范圍，2周至10個月）。

　　在7名失代償性肝硬化PBC患者中，開始使用奧貝膽酸后至新失代償事件（例如，肝性腦病）的中位時間為2.5個月（范圍，10天至8個月）。其中2例報告了死亡，FDA也很難區分結果是藥物還是疾病的結果。

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