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貝達喹啉(Sirturo)的效果,在歐盟是如何獲得授權的?

时间:2023-02-16     作者:海得康醫學編輯劉曉曦【原创】   阅读

  貝達喹啉是一種結核病藥物,含有活性物質貝達喹啉。結核病是由結核分枝桿菌引起的感染。

  貝達喹啉與其他肺結核藥物聯合用于成人和兒童(年齡至少5歲且體重至少15公斤)患有多重耐藥肺結核(至少對異煙肼和利福平耐藥,這兩種標準結核病藥物)。當其他組合不能使用時,可以使用它,因為疾病對它們有抵抗力或因為它們的副作用。

  貝達喹啉中的活性物質貝達喹啉可阻斷結核分枝桿菌內一種稱為ATP合酶的酶,細菌需要這種酶來產生能量。如果沒有產生能量的能力,細菌就會死亡,患者的病情就會開始好轉。

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  在一項針對影響肺部的多重耐藥結核病患者的主要研究中,將貝達喹啉與其他標準結核病藥物聯合治療時與安慰劑(一種虛擬治療)進行了比較。該研究表明,24周后,79%服用貝達喹啉的患者(66名患者中的52名)的痰液中的細菌檢測呈陰性,而服用安慰劑的患者中這一比例為58%(66名患者中的38名)。貝達喹啉組患者清除痰液細菌所需的平均時間也短于安慰劑組患者(83天對125天)。

  貝達喹啉在兒童體內的處理方式已被證明與成人相同;因此,它也有望有效治療兒童結核病。

  主要研究表明,貝達喹啉增加了結核菌檢測呈陰性的患者人數,并縮短了清除痰液中細菌所需的平均時間。此外,貝達喹啉是第一種尚未發生交叉耐藥性的新型藥物。交叉耐藥是指對一種藥物耐藥的細菌也對以前未使用過的另一種藥物耐藥,耐多藥結核病通常就是這種情況。

  在主要研究中,貝達喹啉組的副作用與安慰劑組沒有顯著差異,盡管肝酶水平更高,并且一些報告稱心臟電活動發生改變(QT間期延長)。另外,貝達喹啉組報告的死亡人數更多。但歐洲藥品管理局得出的結論是,貝達喹啉的益處大于其風險,可以獲準在歐盟使用。

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