貝達喹啉（bedaquiline）是40多年來第一個具有新作用機制的肺耐多藥結核病藥物。以下是該藥物的警告和注意事項：

　　死亡率增加

　　在一項針對成人的a安慰劑對照試驗（基于120周訪視窗戶）。在施用貝達喹啉的24周內發生了1例死亡。死亡人數的不平衡無法解釋。在死亡和痰培養轉化、復發、對用于治療結核病的其他藥物的敏感性、HIV狀態或疾病嚴重程度之間沒有可辨別的模式。當無法以其他方式提供有效的治療方案時，僅在5歲及以上的患者中使用貝達喹啉。

　　QT間期延長

　　貝達喹啉延長QT間期。在開始治療前以及開始使用貝達喹啉治療后至少2、12和24周獲取心電圖。獲取基線時的血清鉀、鈣和鎂，如果異常則進行糾正。如檢測到QT延長監視電解質。貝達喹啉尚未在患有室性心律失常或近期心肌梗死的患者中進行過研究。

　　當患者接受貝達喹啉治療時，以下情況可能會增加QT間期延長的風險：

　　與其他QT延長藥物一起使用，包括氟喹諾酮類和大環內酯類抗菌藥物以及抗分枝桿菌藥物氯法齊明

　　尖端扭轉型室性心動過速的歷史

　　先天性長QT綜合征病史

　　甲狀腺功能減退癥的病史或持續

　　有或持續性心動過緩的病史

　　無代償性心力衰竭病史

　　血清鈣、鎂或鉀水平低于正常下限

　　如有必要，在對這些患者進行有利的獲益風險評估并進行頻繁的心電圖監測后，可以考慮開始貝達喹啉治療。

　　如果患者出現以下情況，則停用貝達喹啉和所有其他QT延長藥物：

　　有臨床意義的室性心律失常

　　QTcF間期大于500毫秒（通過重復心電圖確認）

　　如果發生暈厥，獲取心電圖以檢測QT間期延長。

　　對貝達喹啉產生耐藥性的風險

　　結核分枝桿菌存在對貝達喹啉產生耐藥性的可能性。Bedaquiline必須僅用于治療肺MDR-TB的適當聯合方案以降低對bedaquiline產生耐藥性的風險。

　　肝毒性

　　在臨床試驗中，與未添加貝達喹啉的其他結核病藥物相比，使用貝達喹啉和其他用于治療結核病的藥物的成年人報告了更多的肝臟相關不良反應。使用貝達喹啉期間應避免飲酒和其他肝毒性藥物，尤其是肝功能受損的患者。在5歲和以上的兒科患者中也曾報道肝相關不良反應。

　　在基線、治療期間每月和根據需要監測癥狀（如疲勞、厭食、惡心、黃疸、尿色深、肝臟壓痛和肝腫大）和實驗室檢查（ALT、AST、堿性磷酸酶和膽紅素）。如果出現新的或惡化的肝功能障礙的證據，則測試病毒性肝炎并停用其他肝毒性藥物。如果出現以下情況，請停用貝達喹啉：

　　轉氨酶升高伴有總膽紅素升高超過正常上限兩倍；

　　轉氨酶升高超過正常上限的八倍；

　　轉氨酶升高超過正常上限的五倍，并持續超過兩周。

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