適應癥和用法

　　普納替尼是一種激酶抑制劑，適用于治療患有以下疾病的成年患者：

　　對至少兩種先前的激酶抑制劑具有耐藥性或不耐受性的慢性期（CP）慢性粒細胞白血病（CML）。

　　加速期（AP）或急變期（BP）CML或費城染色體陽性急性淋巴細胞白血病（Ph+ALL），沒有其他激酶抑制劑適用。

　　T315I陽性CML（慢性期、加速期或急變期）或T315I陽性Ph+ALL。

　　使用限制：普納替尼不適用，也不推薦用于治療新診斷的CP-CML患者。

　　劑量和給藥

　　CP-CML的推薦劑量：起始劑量為45mg口服，每天一次，在達到≤1％BCR-ABL1IS后減至15mg每天一次。

　　AP-CML、BP-CML和Ph+ALL的推薦劑量：起始劑量為45mg，每天口服一次。

　　肝功能不全：將起始劑量減少至30毫克，每日口服一次。

　　普納替尼可與或不與食物一起服用。

　　警告和注意事項

　　高血壓：監測血壓并根據臨床指示控制高血壓。如果醫學上未控制高血壓則中斷、減少劑量或停止普納替尼。

　　胰腺炎：監測血清脂肪酶。中斷，然后以相同或減少的劑量恢復或根據嚴重程度停止普納替尼。當脂肪酶升高伴有腹部癥狀時評估胰腺炎。

　　神經病變：監測周圍和顱神經病變的癥狀。中斷，然后以相同或減少的劑量恢復或根據復發/嚴重程度停止普納替尼。

　　眼毒性：在基線時和治療期間定期進行全面眼科檢查。

　　出血：監測出血并根據臨床指征處理患者。中斷，然后以相同或減少的劑量恢復或根據復發/嚴重程度停止普納替尼。

　　體液潴留：監測體液潴留并根據臨床指示管理患者。中斷，然后以相同或減少的劑量恢復或根據復發/嚴重程度停止普納替尼。

　　心律失常：監測心律失常的體征或癥狀，并根據臨床指示管理患者。中斷，然后以相同或減少的劑量恢復或根據復發/嚴重程度停止普納替尼。

　　骨髓抑制：前3個月每2周進行一次全血細胞計數，然后每月一次或根據臨床指示進行一次。如果ANC小于1×10^9/L或血小板小于50×10^9/L，中斷普納替尼直到ANC至少1.5×10^9/L和血小板至少75×10^9/L，然后恢復相同或減少劑量。

　　腫瘤溶解綜合征：在開始普納替尼之前，確保充足的水合作用并糾正升高的尿酸水平。

　　可逆性后部白質腦病綜合征（RPLS）：中斷普納替尼直至解決。RPLS解決后患者恢復普納替尼的安全性未知。

　　傷口愈合受損和胃腸道穿孔：擇期手術前至少停用普納替尼1周。在大手術后至少2周內不要給藥，直到傷口充分愈合。傷口愈合并發癥解決后恢復普納替尼的安全性尚未確定。

　　胚胎-胎兒毒性:可導致胎兒傷害。忠告有生殖潛能的女性對胎兒的潛在風險和使用有效的避孕措施。

　　不良反應

　　最常見（＞20％）的不良反應是皮疹和相關病癥、關節痛、腹痛、頭痛、便秘、皮膚干燥、高血壓、疲勞、體液潴留和水腫、發熱、惡心、胰腺炎/脂肪酶升高、出血、貧血、肝功能障礙和AOE。最常見的3級或4級實驗室異常（＞20％）是血小板計數減少、中性粒細胞計數減少和白細胞減少。

　　藥物相互作用

　　強CYP3A抑制劑：如果無法避免共同給藥，則避免共同給藥或減少普納替尼劑量。

　　強CYP3A誘導劑:避免共同給藥。

　　在特定人群中使用

　　哺乳：建議不要母乳喂養。

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