FDA批準勞拉替尼是基于一項名為B7461001的I/II期臨床研究的數(shù)據(jù)。這項非隨機、劑量范圍和活性估計、多隊列、多中心研究招募了295名ALK陽性或ROS1陽性轉(zhuǎn)移性NSCLC患者。

　　共有215名ALK陽性轉(zhuǎn)移患者根據(jù)之前的治療分為不同的亞組。患者每天服用一劑100毫克的勞拉替尼，中位持續(xù)時間為12.5個月。

　　該試驗的主要終點是總反應率（ORR）、顱內(nèi)ORR和反應持續(xù)時間。ORR為48％，包括44％的部分反應和4％的完全反應。據(jù)估計，接受勞拉替尼治療的患者中有57％曾接受過一種以上的ALK酪氨酸激酶抑制劑治療。

　　在89名患者的亞組中評估了CNS轉(zhuǎn)移的顱內(nèi)ORR和反應持續(xù)時間。患者的顱內(nèi)反應率為60％，而中位反應持續(xù)時間為19.5個月。臨床試驗包括大約69％的有腦轉(zhuǎn)移病史的患者。

　　在患者中觀察到的最常見的不良事件是水腫、周圍神經(jīng)病變、認知影響、呼吸困難、疲勞、體重增加、關(guān)節(jié)痛、情緒影響和腹瀉。在295名患者中，約32％的患者觀察到肺炎、體溫升高和呼吸衰竭等嚴重不良反應。

　　上圖為孟加拉耀品國際制藥生產(chǎn)的勞拉替尼仿制藥——LORLANIB，上市已有一段時間，具體在當?shù)厥蹆r可聯(lián)系海得康查詢。“海得康”發(fā)掘國際新藥動態(tài)，為國內(nèi)患者提供全球已上市藥品的咨詢服務，請咨詢海得康醫(yī)學顧問：400-001-9769，海得康官網(wǎng)微信：15600654560。

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