適應癥和用法

　　尼洛替尼是一種激酶抑制劑，適用于治療：

　　新診斷為慢性期費城染色體陽性慢性粒細胞白血�。≒h+CML）的大于或等于1歲的成人和兒童患者。

　　患有慢性期（CP）和加速期（AP）Ph+CML的成年患者對包括伊馬替尼在內的既往治療有抵抗力或不耐受性。

　　Ph+CML-CP和CML-AP對既往酪氨酸激酶抑制劑（TKI）治療耐藥或不耐受的1歲以上兒童患者。

　　劑量和給藥

　　推薦的成人劑量：新診斷的Ph+CML-CP：每天兩次口服300毫克。耐藥或不耐受Ph+CML-CP和CML-AP：每天兩次口服400毫克。

　　推薦的兒科劑量：新診斷的Ph+CML-CP或Ph+CML-CP和CML-AP對先前的TKI治療耐藥或不耐受：每天兩次口服230mg/m2，四舍五入至最接近的50mg劑量（至最大單劑量400毫克）。

　　有關完整的劑量說明和毒性劑量減少說明，請參閱劑量和給藥方法。

　　減少基線肝功能不全患者的起始劑量。

　　接受尼洛替尼治療至少3年并取得持續分子學反應（MR4.5）的合格新診斷成年Ph+CML-CP患者，以及接受尼洛替尼治療至少3年且對伊馬替尼耐藥或不耐受的Ph+CML-CP患者至少3年并已達到持續分子學反應（MR4.5）可考慮停止治療。

　　禁忌癥

　　尼洛替尼禁用于低鉀血癥、低鎂血癥或長QT綜合征患者。

　　警告和注意事項

　　骨髓抑制：在治療期間監測全血細胞計數（CBC），并通過治療中斷或劑量減少進行管理。

　　心臟和動脈血管閉塞事件：在尼洛替尼治療期間評估心血管狀態、監測和管理心血管危險因素。

　　胰腺炎和血清脂肪酶升高：監測血清脂肪酶；如果升高伴有腹部癥狀，中斷劑量并考慮適當的診斷以排除胰腺炎。

　　肝毒性：每月或根據臨床指示監測肝功能測試。

　　電解質異常：尼洛替尼可引起低磷血癥、低鉀血癥、高鉀血癥、低鈣血癥和低鈉血癥。在開始使用尼洛替尼之前糾正電解質異常，并在治療期間定期監測。

　　腫瘤溶解綜合征：在開始使用尼洛替尼治療之前，保持充足的水分并糾正尿酸水平。

　　出血：任何部位都可能發生出血。建議患者報告出血的體征和癥狀，并根據需要進行醫學處理。

　　體液潴留：監測患者體重意外快速增加、腫脹和呼吸急促。

　　對兒科患者生長發育的影響：據報道，接受尼洛替尼治療的兒科患者出現生長遲緩。監測兒科患者的生長發育。

　　胚胎-胎兒毒性：忠告具有生殖潛能的女性對胎兒的潛在風險和使用有效的避孕措施。

　　治療中止：患者必須具有典型的BCR-ABL轉錄本。必須使用檢測限低于MR4.5的FDA授權測試來確定停藥資格。必須通過FDA授權的測試經常監測患者，以檢測可能的緩解損失。

　　不良反應

　　成人和兒童患者最常報告的非血液學不良反應（≥20％）是惡心、皮疹、頭痛、疲勞、瘙癢、嘔吐、腹瀉、咳嗽、便秘、關節痛、鼻咽炎、發熱和盜汗。血液學藥物不良反應包括骨髓抑制：血小板減少癥、中性粒細胞減少癥和貧血。

　　藥物相互作用

　　強CYP3A抑制劑：避免與尼洛替尼同時使用，如果無法避免共同給藥，則減少尼洛替尼的劑量。

　　強CYP3A誘導劑：避免與尼洛替尼同時使用。

　　質子泵抑制劑：使用短效抗酸劑或H2阻滯劑作為質子泵抑制劑的替代品。

　　在特定人群中使用

　　哺乳：建議女性不要母乳喂養。

　　“海得康”發掘國際新藥動態，為國內患者提供全球已上市藥品的咨詢服務，請咨詢海得康醫學顧問：400-001-9769，15600654560（微信同號）。

　　【友情提示：本文醫藥信息內容僅供參考，具體疾病治療和用藥請咨詢醫生評估，海得康不承擔任何責任。本站圖片來源于網絡，侵權請聯系刪除�！�