尼羅替尼已被證明是比伊馬替尼更有效的BCR-ABL抑制劑。我們評估了與伊馬替尼相比，尼羅替尼在新診斷的慢性期費(fèi)城染色體陽性慢性粒細(xì)胞白血�。–ML）患者中的療效和安全性。

　　在這項(xiàng)3期、隨機(jī)、開放標(biāo)簽、多中心研究中，我們以1:1:1的比例分配了846名慢性期費(fèi)城染色體陽性CML患者接受尼羅替尼（劑量為300mg或400mg每天兩次）或伊馬替尼（每天一次，劑量為400mg）。主要終點(diǎn)是12個(gè)月時(shí)的主要分子反應(yīng)率。

　　在12個(gè)月時(shí)，尼洛替尼的主要分子學(xué)反應(yīng)率（300毫克劑量為44％，400毫克劑量為43％）幾乎是伊馬替尼（22％）的兩倍（兩項(xiàng)比較P＜0.001）。尼洛替尼（300毫克劑量為80％，400毫克劑量為78％）在12個(gè)月時(shí)的完全細(xì)胞遺傳學(xué)緩解率顯著高于伊馬替尼（65％）（兩項(xiàng)比較均P＜0.001）。與接受伊馬替尼的患者相比，每天兩次接受300mg劑量或400mg尼羅替尼劑量的患者在進(jìn)展至加速期或急變期的時(shí)間方面有顯著改善（P=0.01和P=0.004，分別）。沒有進(jìn)展到加速期或急變期的患者有主要的分子學(xué)反應(yīng)。胃腸道和液體潴留事件在接受伊馬替尼的患者中更常見，而皮膚病和頭痛在接受尼羅替尼的患者中更常見。在所有三個(gè)研究組中，因轉(zhuǎn)氨酶和膽紅素升高而停藥的人數(shù)都很低。

　　尼羅替尼劑量為300mg或400mg，每天兩次，在新診斷的慢性期費(fèi)城染色體陽性CML患者中優(yōu)于伊馬替尼。

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