2020年3月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局通過(guò)優(yōu)先審評(píng)審批程序附條件批準(zhǔn)1類創(chuàng)新藥甲磺酸阿美替尼片（商品名：阿美樂(lè)）上市，用于既往經(jīng)表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）酪氨酸激酶抑制劑（TKI）治療時(shí)或治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展，并且經(jīng)檢測(cè)確認(rèn)存在EGFR T790M突變陽(yáng)性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌成人患者。

　　甲磺酸阿美替尼為表皮生長(zhǎng)因子受體的激酶抑制劑。甲磺酸阿美替尼片有助于改善經(jīng)第一代EGFR-TKI治療后疾病進(jìn)展且T790M陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌患者的藥物可及性，為非小細(xì)胞肺癌患者提供新的用藥選擇。

　　該項(xiàng)II期試驗(yàn)納入來(lái)自中國(guó)大陸和臺(tái)灣的244例受試者，中位治療時(shí)間為9.5個(gè)月（截至2019年5月25日），經(jīng)獨(dú)立評(píng)審委員會(huì)評(píng)估，數(shù)據(jù)令人振奮：奧美替尼單藥治療客觀緩解率（ORR）為68.4%、疾病控制率（DCR）為93.4%，顯示出優(yōu)異的耐藥突變抑制作用；ORR亞組分析表明，奧美替尼在各亞組患者中均有效，其中在腦轉(zhuǎn)移患者中也取得了良好的治療效果（ORR=61.5%）；研究中出現(xiàn)的常見(jiàn)不良反應(yīng)可耐受，且為臨床可控的1或2級(jí)水平，3級(jí)及以上不良反應(yīng)發(fā)生率和減量、停藥率低，研究期間未見(jiàn)患者出現(xiàn)間質(zhì)性肺病。

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