2020年12月，美FDA已受理Lorbrena（lorlatinib，勞拉替尼）的一份補充新藥申請（sNDA），用于一線治療間變性淋巴瘤激酶（ALK）陽性轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者。

　　此次數據顯示，與克唑替尼相比，勞拉替尼治療將疾病進展或死亡風險顯著降低了72%（HR=0.28，p＜0.001），并且顱內緩解率方面顯著提高（客觀緩解率ORR：82% vs 23%；完全緩解率CR：71% vs 8%）。

　　次要終點方面，在中期分析時，OS數據尚未成熟。ORR方面，Lorbrena組為76%（95%CI:68-83）、Xalkori組為58%（95%CI:49-66）。此外，與Xalkori相比，Lorbrena表現出增強的顱內活性：在12月時，Lorbrena組有96%（95%CI:91-98）的患者無中樞神經系統（CNS）進展，Xalkori組為60%（95%CI:0.49-0.69）。在有腦轉移的患者（n=30）中，Lorbrena組顱內ORR為82%（95%CI:0.57-0.96；n=14），Xalkori組為23%（95%CI:0.05-0.54，n=3），顱內完全緩解率（CRR）分別為71%、8%。

　　該研究中，Lorbrena組在超過20%的患者中發生的不良事件（AE）包括高膽固醇血癥（70%）、高甘油三酯血癥（64%）、水腫（55%）、體重增加（38%）、周圍神經病變（34%）、認知功能（21%）和腹瀉（21%）。Lorbrena組有72%、Xalkori組有56%的患者出現3級或4級不良事件。Lorbrena組最常見的3級或4級不良事件是高甘油三酯血癥（20%）、體重增加（17%）、高膽固醇血癥（16%）和高血壓（10%）。導致永久性停藥的不良事件發生在Lorbrena組7%、Xalkori組9%的患者中。

　　2018年11月，美FDA批準Lorbrena（lorlatinib，勞拉替尼），用于ALK陽性轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者的治療，具體為：

　　（1）接受第一代ALK抑制劑Xalkori（crizotinib，克唑替尼）及至少一種其他ALK抑制劑治療轉移性疾病后病情進展的患者；

　　（2）接受第二代ALK抑制劑alectinib（Alecensa，阿來替尼）或certinib（Zykadia，塞瑞替尼）一線治療轉移性疾病后病情進展的患者。