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奧貝膽酸能否逆轉肝硬化?奧貝膽酸治療肝硬化、脂肪肝效果怎么樣?奧貝膽酸國內價格及購買方式

时间:2020-10-27     作者:海得康醫學編輯劉曉曦【原创】   阅读

  原發性膽汁性肝硬化(PBC)是一種常見的自身免疫性肝膽疾病,主要發生于40歲以上的中年女性。PBC與膽汁淤積有關,主要由膽汁攝取、合成或分泌障礙引起,也可因膽道梗阻形成,并逐步發展為肝內小膽管炎癥損傷,最終導致硬化。生化檢查顯示,PBC最常見的癥狀是ALP(堿性磷酸酶)和GGT(谷氨酰轉肽酶)明顯升高。

  2016年,由美國FDA批準用于治療原發性膽汁性肝硬化患者。奧貝膽酸是20年來首個研發用于治療膽汁淤積性肝病的藥物,研究用于那些對舊標準治療藥物熊去氧膽酸(UDCA)沒有充分應答或不耐受的患者。

  商品名:Ocaliva

  通用名:奧貝膽酸(Obeticholic acid)

  上市情況:中國未上市,仿制藥在孟加拉上市

  適應癥:奧貝膽酸是一種法尼醇X受體(FXR)激動劑,與熊去氧膽酸(UDCA)聯合用于治療對UDCA反應不足的成年人中原發性膽汁性肝硬化(PBC)患者,或單一療法用于治療對UDCA不耐受的PBC成年患者。

  另外,奧貝膽酸還被證明對治療非酒精性脂肪性肝炎(NASH)患者有效。NASH是一種嚴重的,進行性的,由脂肪積累而引起的非酒精性脂肪性肝病,通常伴有肝臟發炎,肝細胞瘢痕和肝損傷,從而引起肝纖維化和肝硬化,最終導致肝癌或肝功能衰竭。

  起始劑量:對于服藥一年未對UDCA產生充分反應或對UDCA不耐受的成年患者,奧貝膽酸建議起始劑量為5mg,每天口服一次。

  滴定劑量:如果三個月后奧貝膽酸5mg,每天3次,患者仍未達到ALP和/或總膽紅素的充分降低,且患者對于奧貝膽酸耐受,則將劑量增加至10mg,每天1次。

  最大劑量:10mg,每天1次。

  肝功能不全患者推薦劑量:

  對于中度(Child-Pugh B級)和嚴重(Child-Pugh C級)肝功能不全患者,推薦劑量為奧貝膽酸每周一次,5mg。

  如果三個月后奧貝膽酸5mg,每周一次,患者仍未達到ALP和/或總膽紅素的充分降低,且患者對于奧貝膽酸耐受,則根據反應將劑量增加至每周兩次(間隔至少三天)5mg,隨后增加至每周兩次(間隔至少三天)10mg。

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  奧貝膽酸能否逆轉肝硬化?奧貝膽酸治療肝硬化效果怎么樣?

  Trial是一項隨機,雙盲,安慰劑對照,為期12個月的臨床試驗研究。評估了奧貝膽酸對216例接受UDCA治療至少12個月(穩定劑量至少3個月),或對UDCA耐藥并且三個月沒有進行UDCA治療的PBC患者的安全性和有效性。

  如果ALP為正常(ULN)上限的1.67倍或更高和/或總膽紅素大于1倍ULN但小于2倍ULN,則將患者納入試驗。如果患者患有其他肝病,存在臨床上重要的肝代償失調事件(即門靜脈高壓及其并發癥,合并肝硬化或肝腎綜合癥)將其排除在外。

  所有患者隨機按1:1:1比例分配至奧貝膽酸10mg組(73人),奧貝膽酸滴定組(70人),安慰劑組(73人)。在試驗過程中,93%的患者將奧貝膽酸或安慰劑與UDCA聯用,而對UDCA耐藥的7%的患者采用單藥治療。

  試驗結果顯示,患者在第12個月的主要綜合終點和主要終點均作出了明顯反應。奧貝膽酸10mg中,48%的患者達到了主要終點,滴定組中,46%的患者達到了主要終點,而安慰劑中,僅有10%。

  其中,三組分別有55%(40名)VS 47%(33名) VS 16%(12名)的患者實現了ALP<1.67×ULN。

  78%(57名)VS 77%(54名) VS 29%(21名)的患者ALP降低15以上。

  82%(60名)VS89%(62名) VS 78%(57名)的患者膽紅素小于或等于ULN。

  1 ALP降低

  與安慰劑相比,接受奧貝膽酸治療的患者平均ALP降低。對于所有在整個12個月內維持相同劑量的患者,奧貝膽酸最早在第2周就觀察到了減少,第3個月達到穩定水平,并且一直維持到第12個月。

  2 GGT降低

  奧貝膽酸10mg組的GGT(谷氨酰轉移酶)平均降低95% CI 為 178(137,219)U/L;奧貝膽酸滴定組為138(102,174)U/L,安慰劑組則為8(-48,32)U/L。

  合并評估了51例基線ALP為ULN 1.67倍或更高和/或總膽紅素大于ULN的PBC患者,其中24例患者每天接受奧貝膽酸10mg,27例患者接受安慰劑,分析試驗數據。

  在第3個月,與1名(4%)的安慰劑治療患者相比,有9名(38%)的奧貝膽酸患者實現了復合終點的患者。

  另外,在接受奧貝膽酸的治療患者中,ALP平均降低(95% CI)為246(165,327) U/L,而接受安慰劑治療的患者中,不降反升到了17(-7,42)U/L。

  在安全性方面,奧貝膽酸常見不良反應有瘙癢(70%),疲勞(25%),腹部疼痛和不適(10%),皮疹(10%),關節痛(10%),口咽痛(8%),頭暈(7%),便秘(7%),周圍水腫(7%),心悸(7%),發熱(7%),甲狀腺功能異常(4%),濕疹(3%)。

  孟加拉碧康制藥以Obetix為商品名生產的奧貝膽酸是全球首仿藥,也是獲得政府監督機構批準合法生產的仿制藥,其售價不足美國5%。

  另外,海得康醫學顧問提醒:孟加拉碧康的曲格列汀仿制藥已在孟加拉上市,仿制藥都是可以和原研藥代替使用的,Wedica仿制藥雖好,但是找不到正規渠道,很容易買到假藥!

  由于國家及國際政策的保障,孟加拉制藥廠、小作坊數量很多。據BEACON碧康藥廠負責人透露,不少小作坊冒用BEACON碧康制藥廠的包裝私自生產假藥售賣,這種假藥外觀看來仿真度極高。

  海得康可以為國內患者提供一站式出國就醫服務, 詳詢400-001-9769,微信:15600654560

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