2020年04月，抗體藥物偶聯(lián)物（ADC）Padcev（enfortumab vedotin）與默沙東抗PD-1療法Keytruda（可瑞達(dá)，通用名：pembrolizumab，帕博利珠單抗）聯(lián)合用藥方案，用于治療在一線治療中無(wú)法接受順鉑化療的不能手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌（UC）患者的試驗(yàn)有了結(jié)果。根據(jù)FDA的討論，試驗(yàn)數(shù)據(jù)可潛在支持在美國(guó)加速審批，將Padcev與Keytruda聯(lián)合用藥方案用于一線治療不符合順鉑化療資格的mUC患者。實(shí)驗(yàn)結(jié)果如下：

　　數(shù)據(jù)顯示，中位隨訪11.5個(gè)月，研究結(jié)果繼續(xù)滿足安全性指標(biāo)，并顯示Padcev+Keytruda這種無(wú)鉑聯(lián)合用藥方案在一線治療UC方面取得了令人鼓舞的臨床療效：確認(rèn)的客觀緩解率（ORR）為73.3%（n=33/45,95%CI:58.1,85.4）；其中，完全緩解率（CR）為15.6%（n=7/45）、部分緩解率（PR）為57.8%（n=26/45）。中位緩解持續(xù)時(shí)間（DOR）尚未達(dá)到（1.2-12.9個(gè)月以上）。在數(shù)據(jù)分析時(shí)，33例緩解患者中有8例繼續(xù)保持緩解，83.9%患者的緩解持續(xù)時(shí)間≥6個(gè)月、53.7%患者的緩解持續(xù)時(shí)間≥12個(gè)月。中位無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）為12.3個(gè)月（95%CI:7.98,-）。12個(gè)月總生存（OS）率為81.6%（95%CI:62-91.8%）、中位OS尚未達(dá)到。

　　晚期UC患者的一線治療建議是順鉑為主的化療。對(duì)于不能接受順鉑治療的患者，如腎功能受損的患者，建議采用卡鉑為主的治療方案。然而，不到一半的患者對(duì)卡鉑方案有反應(yīng)，而且與順鉑方案相比，結(jié)局通常較差。

　　2019年12月，Padcev獲得美國(guó)FDA加速批準(zhǔn)，用于治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌（UC，最常見的膀胱癌類型）患者，具體為：既往已接受一種PD-1/L1抑制劑治療、并且在新輔助/輔助治療或在局部晚期或轉(zhuǎn)移性疾病治療中已接受了一種含鉑化療方案的患者。

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