碧康制藥生產的Ponatinix是普納替尼在全球的首仿藥，近日在孟加拉獲批上市，也是迄今為止唯一獲得政府監管機構批準合法生產的仿制藥。碧康制藥的產品符合歐洲藥典和美國藥典標準。

普納替尼Ponatinix45mg

　　普納替尼最常見非-血液學不良反應(≥ 20%)是高血壓，皮疹，腹痛，疲乏，頭痛，干皮膚，便秘，關節痛，惡心，和發熱。血液學不良反應包括血小板減少，貧血，中性粒細胞減少，淋巴細胞減少，和白細胞減少。

　　普納替尼如果與強CYP3A抑制劑共同給藥不能避免，減低普納替尼劑量

　　2013年10月31日，美國食品藥品管理局(FDA)曾宣布，鑒于與普納替尼(ponatinib)相關的“危及生命的血栓和血管重度狹窄”風險，暫停普納替尼的銷售和推廣。

　　FDA建議，對治療沒有應答的患者應立即停藥，與醫生討論其他治療方案。

　　如果患者對治療有應答，并且“醫生判定治療的潛在效益大于其風險”，則應該在單個患者在研新藥(IND)申請或者擴大獲取登記計劃下進行治療。

　　在一項中位隨訪時間為1.3年的Ⅱ期試驗以及一項中位隨訪時間為2.7年的Ⅰ期試驗中，分別約有24%和48%的患者出現了嚴重不良血管事件，包括致命性和危及生命的心肌梗死、卒中、肢體血流中斷致組織壞死，以及“肢體、心臟和大腦血管重度狹窄需要行緊急手術以恢復血流”。

　　無論是伴或不伴心血管危險因素的患者都出現了這類事件。試驗中，67%的患者經普納替尼治療后出現了高血壓；8%出現了心衰，包括致死性病例。普納替尼的處方信息中含有一個黑框警告，提醒與治療相關的動脈血栓形成和肝臟毒性風險。

　　之后普納替尼又獲準用于對既往酪氨酸激酶抑制劑(TKI)治療耐藥或不耐受的慢性期、加速期或急變期慢性粒細胞性白血病(CML)，以及對既往TKI治療耐藥或不耐受的費城染色體陽性急性淋巴細胞性白血病(Ph+ ALL)。

　　相比其他來源不清晰的所謂同一種仿制藥，碧康版普納替尼仿制藥Ponatinix中影響藥物吸收率的溶出度和生物利用度與原研藥更接近。 為保證用藥安全，敬請謹慎選擇！

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　　“海得康”品牌創立于2015年9月，隸屬于北京海德康管理咨詢有限公司，是一家專業的海外醫療服務咨詢機構，為中國患者提供專業、高品質、可信賴的一站式醫療咨詢服務。公司由多年醫藥背景的海歸人員創辦，并獲得了“北京市海外學人中心留學生創業基金”和“中關村國家自主創新示范區海外人才創業支持資金”。