2011年4月美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準(zhǔn)阿比特龍用于化療失敗后的轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌患者的治療。

　　2012年12月，F(xiàn)DA 批準(zhǔn)阿比特龍用于化療前轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌患者的治療。

　　2015年國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)阿比特龍（中文名：澤珂 ，英文商品名：ZYTIGA）與強(qiáng)的松聯(lián)用，治療轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌。

　　恩雜魯胺2012年8月在美獲批上市，是繼阿比特龍后第二個(gè)獲批的用于治療轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌的口服藥物。恩雜魯胺未在國內(nèi)上市，印度BDR制藥成功仿制恩雜魯胺并獲批上市！

印度版恩雜魯胺仿制藥商品名：BDENZA，規(guī)格為40mg*112粒。

　　恩雜魯胺不僅可作為前列腺癌的一線治療用藥方案，又因其與阿比特龍所針對的靶點(diǎn)不同，亦可在阿比特龍耐藥后使用，盡管實(shí)際數(shù)據(jù)并不理想。但在一線用藥方面，恩雜魯胺獲得的綜合數(shù)據(jù)遠(yuǎn)勝于阿比特龍。

　　恩雜魯胺和阿比特龍治療前列腺癌效果對比

　　根據(jù)是否發(fā)生遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移（未發(fā)生遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移即M0，發(fā)生遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移即M1），NCCN指南推薦的治療方案如下：

　　其中，阿比特龍+強(qiáng)的松（即波尼松，是一種糖皮質(zhì)激素）和恩雜魯胺都作為一類推薦。

　　1、阿比特龍+強(qiáng)的松

　�、俳邮苓^化療的轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌患者：阿比特龍VS安慰劑

　　本研究（COU-AA-301）是一項(xiàng)針對既往接受過多西他賽化療后進(jìn)展的轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌患者進(jìn)行的隨機(jī)雙盲對照Ⅲ期臨床試驗(yàn)。

　　1195例既往接受過多西他賽化療后進(jìn)展的轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌患者，按2:1比例隨機(jī)分配到阿比特龍+強(qiáng)的松組【阿比特龍（口服1000mg，每天一次）+強(qiáng)的松（口服5mg,每天兩次）】（N=797）或安慰劑+強(qiáng)的松組【安慰劑+強(qiáng)的松（口服5mg,每天兩次）】（N=398），持續(xù)治療至疾病進(jìn)展或采用新的方法治療或不可耐受毒性或患者退出為止。

　　試驗(yàn)結(jié)果表明，阿比特龍聯(lián)合強(qiáng)的松組延長中位生存期4.6個(gè)月（15.8個(gè)月 VS 11.2個(gè)月）。阿比特龍+強(qiáng)的松組顯著改善了患者生活質(zhì)量，發(fā)生第一次骨骼相關(guān)事件的中位時(shí)間，阿比特龍+強(qiáng)的松組明顯比安慰劑+強(qiáng)的松組延后，分別為25.0個(gè)月和20.3個(gè)月。另外，阿比特龍組患者疼痛緩解的比例更高，疼痛復(fù)發(fā)的比例更低。

　　②未接受過化療的轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌患者：阿比特龍VS安慰劑

　　本研究（COU-AA-302）是一項(xiàng)針對未接受過化療的轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌患者進(jìn)行的隨機(jī)雙盲對照Ⅲ期臨床試驗(yàn)。

　　1088例未接受過化療的轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌患者按1:1比例隨機(jī)分配到阿比特龍+強(qiáng)的松組【阿比特龍（口服1000mg，每天一次）+強(qiáng)的松（口服5mg,每天兩次）】（N=546）或安慰劑+強(qiáng)的松組【安慰劑+強(qiáng)的松（口服5mg,每天兩次）】（N=542），持續(xù)治療至疾病進(jìn)展或采用新的方法治療或不可耐受毒性或患者退出為止。

　　試驗(yàn)結(jié)果表明，阿比特龍聯(lián)合強(qiáng)的松組延長中位生存期8.3個(gè)月（16.5個(gè)月 VS 8.2個(gè)月）。另外，阿比特龍+強(qiáng)的松組能顯著延長疾病惡化的時(shí)間（12.7個(gè)月 VS  8.3個(gè)月），在阿比特龍+強(qiáng)的松組治療期間不受疼痛干擾時(shí)間長于安慰劑組（10.3個(gè)月 VS 7.4個(gè)月），無疼痛進(jìn)展時(shí)間更是達(dá)到了26.7個(gè)月。

阿比特龍仿制藥Zytix——孟加拉碧康制藥合法仿制 

　　恩雜魯胺治療轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌效果

　　①接受過化療的轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌患者（mCRPC）：恩雜魯胺  VS  安慰劑

　　本研究入組了1199名先前接受過多西他賽化療的mCRPC患者，按2:1的比例分別接受恩雜魯胺（N=800，160mg，每天一次）和安慰劑（N=399）治療。

　　試驗(yàn)結(jié)果表明，恩雜魯胺組的中位持續(xù)治療時(shí)間為8.3個(gè)月 VS 安慰劑組3.0個(gè)月，恩雜魯胺組中位總生存期18.4個(gè)月 VS 安慰劑組13.6個(gè)月。

　　試驗(yàn)期間，接受了糖皮質(zhì)激素治理的患者比例為恩雜魯胺組48% VS 安慰劑組46%，出現(xiàn)了三級以上不良反應(yīng)的患者比例為恩雜魯胺組47% VS 安慰劑組53%，因不良反應(yīng)而中止治療的患者比例為恩雜魯胺組16% VS 安慰劑組18%，導(dǎo)致治療中止的最常見不良反應(yīng)是癲癇發(fā)作（恩雜魯胺組0.9% VS 安慰劑組0%）。

　�、谖唇邮苓^化療的mCRPC：恩雜魯胺  VS  安慰劑

　　本研究入組1717例（統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)1715例）未接受過細(xì)胞毒性化療的mCRPC患者，按1:1的比例分配至恩雜魯胺組（N=871，160mg，每天一次）和安慰劑組（N=844）。

　　試驗(yàn)結(jié)果表明，恩雜魯胺組的中位持續(xù)治療時(shí)間為17.5個(gè)月 VS 安慰劑組4.6個(gè)月，恩雜魯胺組中位總生存期35.3個(gè)月 VS 安慰劑組31.3個(gè)月（2014年6月更新數(shù)據(jù)）。

　　試驗(yàn)期間，出現(xiàn)了三級以上不良反應(yīng)的患者比例為恩雜魯胺組44% VS 安慰劑組37%，因不良反應(yīng)而中止治療的患者比例為恩雜魯胺組6% VS 安慰劑組6%，導(dǎo)致治療中止的最常見不良反應(yīng)是虛弱/乏力（恩雜魯胺組1% VS 安慰劑組1%）。

　　和專利藥相比，仿制藥在劑量、安全性、效力、作用、質(zhì)量以及適應(yīng)癥上完全相同，但均價(jià)只有專利藥的20%~40%，個(gè)別品種甚至相差10倍以上。印度恩雜魯胺BDENZA和孟加拉版阿比特龍Zytix便是如此，臨床上可以與原研藥相互替代。

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