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　　ARCHER 1050研究作為EGFR突變陽(yáng)性晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）治療領(lǐng)域的里程碑試驗(yàn)，通過(guò)頭對(duì)頭比較達(dá)克替尼與吉非替尼的療效與安全性，為臨床決策提供了關(guān)鍵依據(jù)。其5年隨訪數(shù)據(jù)進(jìn)一步揭示了二代EGFR-TKI在長(zhǎng)期生存中的優(yōu)勢(shì)。

　　1. 研究設(shè)計(jì)與基線特征

　　ARCHER 1050研究納入452例未經(jīng)治療的EGFR敏感突變（19del或L858R）晚期NSCLC患者，按1:1隨機(jī)分配至達(dá)克替尼組（45mg/d）或吉非替尼組（250mg/d）。兩組患者基線特征均衡，中位年齡62歲，亞洲人群占比約60%，腦轉(zhuǎn)移患者比例約10%。

　　2. 療效數(shù)據(jù)對(duì)比

　　無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）：達(dá)克替尼組的中位PFS為14.7個(gè)月，顯著優(yōu)于吉非替尼組的9.2個(gè)月（HR=0.59，P<0.0001）。在亞組分析中，達(dá)克替尼對(duì)19del突變患者的PFS獲益更顯著（中位PFS 16.6個(gè)月 vs 9.7個(gè)月，HR=0.51），而對(duì)L858R突變患者的PFS獲益相對(duì)較�。ㄖ形籔FS 12.3個(gè)月 vs 9.7個(gè)月，HR=0.66）。

　　總生存期（OS）：達(dá)克替尼組的中位OS為34.1個(gè)月，較吉非替尼組的26.8個(gè)月延長(zhǎng)7.3個(gè)月（HR=0.76，P=0.044），成為首個(gè)顯著改善EGFR突變陽(yáng)性NSCLC患者OS的EGFR-TKI。在亞洲人群中，達(dá)克替尼的OS獲益更為顯著（中位OS 37.7個(gè)月 vs 29.1個(gè)月，HR=0.71）。

　　長(zhǎng)期生存率：5年隨訪數(shù)據(jù)顯示，達(dá)克替尼組的5年OS率為31.2%，顯著高于吉非替尼組的19.3%。其中，19del突變患者的5年OS率分別為34.6%和22.3%，L858R突變患者的5年OS率分別為27.3%和16.1%。

　　3. 安全性與耐受性

　　不良反應(yīng)譜：達(dá)克替尼組的3級(jí)及以上不良反應(yīng)發(fā)生率高于吉非替尼組（66.1% vs 40.9%），主要不良反應(yīng)包括腹瀉（8.7%）、皮疹（14.1%）、甲溝炎（6.2%）和口腔炎（4.7%）。吉非替尼組的主要不良反應(yīng)為肝功能異常（9.3%）和皮疹（8.0%）。

　　劑量調(diào)整：達(dá)克替尼組因不良反應(yīng)導(dǎo)致劑量調(diào)整的比例高達(dá)66.1%，其中45mg/d劑量組減量至30mg/d或15mg/d的比例為56.4%。劑量調(diào)整后，患者的耐受性顯著改善，且未影響療效。

　　停藥率：達(dá)克替尼組的停藥率為10.1%，略高于吉非替尼組的6.2%，主要停藥原因?yàn)楦篂a（2.7%）和皮疹（1.8%）。

　　4. 耐藥機(jī)制與后續(xù)治療

　　耐藥機(jī)制：達(dá)克替尼耐藥后，約50%的患者可檢測(cè)到T790M突變，成為三代EGFR-TKI（如奧希替尼）的治療靶點(diǎn)。吉非替尼耐藥后T790M突變的發(fā)生率約為60%。

　　后續(xù)治療：達(dá)克替尼組患者耐藥后接受三代EGFR-TKI的比例為41.2%，吉非替尼組為52.3%。盡管吉非替尼組后續(xù)接受三代EGFR-TKI的比例更高，但達(dá)克替尼組的OS仍顯著延長(zhǎng)，提示達(dá)克替尼可能通過(guò)延緩耐藥或增強(qiáng)后續(xù)治療的敏感性而改善長(zhǎng)期生存。

　　5. 臨床意義

　　ARCHER 1050研究的5年生存數(shù)據(jù)證實(shí)，達(dá)克替尼作為一線治療可顯著延長(zhǎng)EGFR突變陽(yáng)性晚期NSCLC患者的OS，尤其在亞洲人群和19del突變患者中獲益更顯著。盡管達(dá)克替尼的不良反應(yīng)發(fā)生率較高，但通過(guò)劑量調(diào)整可有效改善耐受性。因此，達(dá)克替尼應(yīng)作為EGFR突變陽(yáng)性NSCLC患者的一線治療優(yōu)選方案之一，尤其適用于需要長(zhǎng)期生存獲益的患者。

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