FDA批準達普司他用于透析患者:適應癥與黑框警告
2023年2月1日,美國食品藥品監督管理局(FDA)批準了葛蘭素史克(GSK)開發的Jesduvroq(達普司他)上市,這是首款用于治療慢性腎病(CKD)貧血成人患者的口服藥物,具體適用于已接受至少4個月透析的慢性腎性貧血成人患者。
達普司他的適應癥明確,旨在改善因慢性腎病導致的貧血癥狀。在慢性腎病患者中,腎功能下降會使促紅細胞生成素(EPO)的產生減少,進而引發貧血。達普司他通過模擬低氧狀態來刺激紅細胞生成,增加EPO的合成,從而改善貧血。它為透析患者提供了一種便捷的口服治療選擇,減少了患者對輸血的依賴,提高了生活質量。
然而,FDA在批準達普司他的同時,也給出了黑框警告。在給藥過程中,患者可能出現腦梗塞、心肌梗塞、肺栓塞等嚴重的血栓栓塞癥,這些病癥有導致死亡的危險。因此,在用藥開始前,醫生需要充分評估患者是否有腦梗塞、心肌梗塞、肺栓塞等并發癥及既往病史等血栓栓塞癥風險,慎重判斷是否可以用藥。并且,在服用藥物的過程中,要密切觀察患者的狀態,注意疑似血栓栓塞癥的征兆和癥狀的表達。一旦出現疑似血栓栓塞癥癥狀,應指導患者盡快到醫療機構就診。
此外,對本劑成分有過敏癥既往史的患者不得使用達普司他。在用法用量方面,對于透析患者,通常的成人劑量是每天一次口服4mg達普司他,之后可根據患者的情況調整劑量,但最大劑量應為每天一次24毫克。
達普司他的批準為透析患者帶來了新的治療希望,但黑框警告也提醒著醫生和患者在使用過程中要謹慎對待,嚴格遵循醫囑,密切關注患者的身體狀況,以確保治療的安全性和有效性。
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