系統性硬化癥相關間質性肺病新希望：尼達尼布獲批適應癥與長期療效
系統性硬化癥（SSc）是一種以皮膚和內臟器官纖維化為特征的罕見自身免疫病，約75%患者合并間質性肺病（ILD），后者是導致死亡的首要原因。尼達尼布作為全球首個獲批用于SSc-ILD的靶向藥物，通過多靶點抗纖維化機制填補了該領域治療空白。
獲批依據：SENSCIS研究奠定基石
研究設計：覆蓋32個國家576例患者的III期雙盲試驗顯示，尼達尼布組52周FVC年下降率較安慰劑組減少44%（p=0.035），且療效不受患者年齡、病程、基線FVC水平或合并用藥影響。
長期療效驗證：100周隨訪數據顯示，尼達尼布組FVC年下降率差異仍達34mL（p=0.013），相當于每年減少約1/3的肺功能損失。
臨床價值：多維度改善疾病預后
降低急性加重風險：尼達尼布使SSc-ILD患者急性加重風險降低43%，減少因呼吸衰竭導致的住院需求。
延緩皮膚纖維化進展：盡管主要終點為肺功能，但亞組分析顯示，尼達尼布組改良版Rodnan皮膚評分（mRSS）惡化≥5分的患者比例低于安慰劑組（13.9% vs 16.7%）。
免疫治療協同增效：與麥考酚酯聯用時，尼達尼布組FVC穩定/改善率達66%（安慰劑組56%），且未增加感染等嚴重不良事件風險。
安全性管理：需關注長期耐受性
劑量優化策略：亞洲患者因體重較低（平均58kg vs 全球68kg），推薦起始劑量為100mg每日兩次，耐受后可逐步增至150mg每日兩次。
心血管風險監測：雖未顯著增加心肌梗死或中風風險，但建議合并心血管疾病患者每3個月檢測血壓、血脂及心電圖。
藥物相互作用：與CYP3A4強抑制劑（如酮康唑）聯用時需減量50%，避免血藥濃度過高導致肝毒性。
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