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　　研究概述

　　本研究是一項全球性、多中心、隨機、開放標簽的III期研究，旨在評估Acalabrutinib在復發/難治性（R/R）慢性淋巴細胞白血病（CLL）患者中的療效和安全性，并與艾代拉里斯加利妥昔單抗（I - R）或苯達莫司汀加利妥昔單抗（B - R）進行對比。

　　研究方法

　　1. 患者篩選與分組：年齡≥18歲的R/R CLL患者符合入選條件，通過1:1集中隨機分配，并依據del(17p)狀態、Eastern Cooperative Oncology Group體能狀態評分以及既往治療線數量進行分層。最終患者被分入Acalabrutinib單藥治療組或研究者選擇治療組（I - R或B - R）。

　　2. 觀察指標：主要終點為獨立審查委員會（IRC）在意向治療人群中評估的無進展生存期（PFS）。關鍵次要終點包括IRC評估的總體緩解率、總生存期以及安全性。

　　研究結果

　　1. 患者入組情況：在2017年2月21日至2018年1月17日期間，398名患者接受資格評估，310例患者被隨機分組，其中Acalabrutinib單藥治療組155例，研究者選擇治療組155例（I - R組119例，B - R組36例）。患者既往接受治療的中位數為2次（范圍1 - 10次）。

　　2. PFS結果：中位隨訪16.1個月后，Acalabrutinib單藥治療組的中位PFS未達到，而研究者選擇治療組為16.5個月（95% CI，14.0至17.1個月）。Acalabrutinib單藥治療組與研究者選擇治療組相比，風險比為0.31（95% CI，0.20至0.49），P <.0001，表明Acalabrutinib單藥治療的PFS顯著更長。Acalabrutinib的估計12個月PFS為88%（95% CI，81%至92%），研究者選擇治療組為68%（95% CI，59%至75%）。

　　3. 總體緩解率：接受Acalabrutinib單藥治療的患者總體緩解率為29%（154人中44人），I - R組為56%（118人中66人），B - R組為26%（35人中9人）。

　　4. 死亡率：接受Acalabrutinib單藥治療、I - R和B - R的患者死亡率分別為10%（154例中15例）、11%（118例中13例）和14%（35例中5例）。

　　研究結論

　　與I - R或B - R相比，Acalabrutinib在R/R CLL患者中顯著改善了PFS，同時其安全性也是可接受的。這一結果為R/R CLL患者提供了一種更有效的治療選擇，在延長患者無進展生存期方面具有明顯優勢，且安全性表現良好，有助于臨床醫生在治療方案選擇上做出更合理的決策。

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