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　　摘要

　　本文呈現一項2期研究的6年更新成果，該研究聚焦obinutuzumab和艾代拉里斯聯合治療復發/難治性華氏巨球蛋白血癥。REMODEL試驗結果顯示，在高危基因型譜人群中有可觀療效，中位無進展生存期（PFS）達25.4個月，達到主要終點。但艾代拉里斯存在毒性問題。中位隨訪70.9個月，中位總生存期（OS）未達到，5年OS為72.9%。研究確認CXCR4突變對PFS或OS無影響，而TP53突變患者OS較短。分析時，6名患者無復發存活，40名患者病情進展。在接受新治療的患者中，依魯替尼治療患者未達到第二次進展的中位時間，顯著優于接受其他治療的患者。本研究首次前瞻性顯示TP53突變對接受固定持續時間無化療方案患者的影響，且表明該聯合治療后依魯替尼仍是有效治療手段。研究已在clinicaltrial.gov注冊（NCT02962401，2016年11月9日） 。

　　一、引言

　　復發/難治性華氏巨球蛋白血癥的治療一直是臨床難題，探索有效的治療方案至關重要。Obinutuzumab與艾代拉里斯聯合治療為此提供了新的嘗試方向，本次6年更新研究旨在進一步評估該聯合治療方案的長期療效、安全性及相關基因因素對預后的影響。

　　二、研究方法

　　本研究為一項2期研究，在clinicaltrial.gov網站上注冊（NCT02962401，2016年11月9日），采用obinutuzumab和艾代拉里斯聯合治療復發/難治性華氏巨球蛋白血癥患者，對患者進行長期隨訪以評估療效和安全性。

　　三、研究結果

　　1. 療效方面

　　- PFS：中位PFS為25.4個月（95% CI，15.7至29.0），達到主要終點，表明聯合治療方案在控制疾病進展方面有一定成效。

　　- OS：中位隨訪70.9個月，中位OS仍未達到，5年OS為72.9% （95% CI，61.3至86.6），顯示出該聯合治療方案有助于患者獲得較長的生存期。

　　2. 基因因素影響

　　- CXCR4突變：確認CXCR4突變對PFS或OS沒有影響。

　　- TP53突變：TP53突變患者的OS較短，首次前瞻性顯示了TP53突變對接受固定持續時間無化療方案治療患者的影響。

　　3. 病情進展與后續治療

　　- 在分析時，6名患者存活且無復發，40名患者病情進展。

　　- 在接受新治療的38例患者中，依魯替尼治療患者（n = 17）未達到第二次進展的中位時間，而接受其他選擇治療的患者為30.8個月 （95% CI，16.9至NA），p = 0.005，說明聯合治療后依魯替尼仍是一種有效的治療方法。

　　四、安全性

　　艾代拉里斯的一個主要限制是它的毒性。

　　五、結論

　　Obinutuzumab和艾代拉里斯聯合治療復發/難治性華氏巨球蛋白血癥在高危基因型譜人群中展現出一定療效，雖然艾代拉里斯存在毒性問題，但該聯合方案能為患者帶來較好的PFS和OS。同時，研究明確了CXCR4和TP53突變對患者預后的不同影響，且證實聯合治療后依魯替尼對病情進展患者仍有良好療效。隨著隨訪時間延長，為復發/難治性華氏巨球蛋白血癥的治療提供了更多有價值的信息，有助于指導臨床治療決策。

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