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吡托布魯替尼治療復發難治性套細胞淋巴瘤:療效與安全性全面解析,仿制藥怎么買?

作者: 醫學編輯李可艾 2025-04-28

  吡托布魯替尼(Jaypirca)是全球首款獲批用于復發/難治性套細胞淋巴瘤(R/R MCL)的第三代非共價BTK抑制劑,針對既往接受過BTK抑制劑治療的患者展現出突破性療效。其核心機制在于通過可逆性結合BTK蛋白,克服C481S突變導致的耐藥性,而傳統共價BTK抑制劑(如伊布替尼)因依賴C481位點共價結合而失效。

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  臨床研究顯示,BRUIN I/II期試驗中,90例R/R MCL患者接受吡托布魯替尼單藥治療,客觀緩解率(ORR)達57.8%,完全緩解率(CR)20%,中位緩解持續時間17.6個月。對比伊布替尼治療失敗后的患者,吡托布魯替尼組至下次治療時間延長至24個月,顯著優于對照組的10.9個月。在BRUIN CLL-321 III期試驗中,吡托布魯替尼使R/R CLL/SLL患者無進展生存期(PFS)延長至14個月,風險降低42%。

  安全性方面,吡托布魯替尼的3級及以上不良反應發生率低于傳統方案。常見不良反應包括疲勞(42%)、腹瀉(35%)和中性粒細胞減少(28%),但因不良反應停藥率僅5.3%,顯著低于對照組的21.1%。需關注出血風險(如鼻出血、瘀斑)和感染風險,建議用藥前評估凝血功能并避免與抗凝藥聯用。

  用藥規范明確:推薦劑量200mg/日,口服,持續至疾病進展或不可耐受毒性。漏服超過12小時無需補服,肝功能不全患者需減量至100mg/日。

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