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　　卡帕塞替尼（Capivasertib）的獲批標(biāo)志著HR+/HER2-乳腺癌治療進(jìn)入精準(zhǔn)靶向時(shí)代。2023年11月，F(xiàn)DA基于CAPItello-291試驗(yàn)結(jié)果，批準(zhǔn)其與氟維司群聯(lián)合治療攜帶PIK3CA/AKT1/PTEN變異的晚期乳腺癌患者，這一決策源于該藥在臨床研究中展現(xiàn)的顯著療效與安全性。

　　臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)突破

　　CAPItello-291試驗(yàn)納入708例接受過(guò)至少一線內(nèi)分泌治療進(jìn)展的患者，按1:1隨機(jī)分組。結(jié)果顯示，卡帕塞替尼+氟維司群組的中位無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）達(dá)7.2個(gè)月，較安慰劑組（3.6個(gè)月）延長(zhǎng)一倍，風(fēng)險(xiǎn)比（HR）0.60（P<0.001）。尤為關(guān)鍵的是，在攜帶PIK3CA/AKT1/PTEN變異的患者中，聯(lián)合治療組PFS延長(zhǎng)至7.3個(gè)月，而對(duì)照組僅3.1個(gè)月（HR 0.50），這一亞組分析直接支撐了FDA的適應(yīng)癥限定。

　　機(jī)制驗(yàn)證與生物標(biāo)志物驅(qū)動(dòng)

　　卡帕塞替尼作為選擇性AKT抑制劑，通過(guò)阻斷PI3K-AKT-mTOR信號(hào)通路，克服內(nèi)分泌治療耐藥性。臨床前研究證實(shí)，其對(duì)AKT1/2/3三種亞型均具強(qiáng)效抑制作用，IC50值達(dá)nmol/L級(jí)別。值得注意的是，未攜帶生物標(biāo)志物變異的患者PFS獲益有限（HR 0.79），印證了“精準(zhǔn)治療”理念——在PIK3CA/AKT1/PTEN變異患者中，PFS延長(zhǎng)幅度達(dá)4.2個(gè)月，而在無(wú)變異患者中僅1.3個(gè)月。

　　安全性管理與臨床實(shí)踐

　　腹瀉（80%）和皮疹（38%）為最常見(jiàn)不良反應(yīng)，但通過(guò)洛哌丁胺和預(yù)防性抗組胺藥可有效控制。FDA批準(zhǔn)時(shí)特別強(qiáng)調(diào)，患者需在治療前檢測(cè)基因變異狀態(tài)，避免在無(wú)變異人群中暴露于不必要的毒性風(fēng)險(xiǎn)。這一限制性批準(zhǔn)策略，既保障了療效最大化，也降低了藥物濫用風(fēng)險(xiǎn)。

　　卡帕塞替尼的獲批，是乳腺癌精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)的里程碑事件。其通過(guò)生物標(biāo)志物篩選高獲益人群，結(jié)合AKT通路靶向抑制，為內(nèi)分泌治療耐藥患者提供了新選擇，未來(lái)有望擴(kuò)展至早期乳腺癌輔助治療領(lǐng)域。

　　卡帕塞替尼仿制藥已在老撾上市，仿制藥是一種治病的新選擇，如需購(gòu)買，可自行出國(guó)就醫(yī)，　“海得康”作為一個(gè)專業(yè)的醫(yī)療咨詢平臺(tái)，為患者提供有關(guān)該藥物的詳細(xì)信息和個(gè)性化建議。海得康有著豐富的國(guó)際新藥動(dòng)態(tài)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，能夠?yàn)閲?guó)內(nèi)患者提供全球已上市藥品的專業(yè)咨詢服務(wù)。如有需要，可以撥打服務(wù)熱線400-001-9769或海得康官方微信15600654560來(lái)獲取幫助。請(qǐng)注意，所有關(guān)于藥物的使用和副作用的信息都應(yīng)僅作為參考，并不應(yīng)替代醫(yī)生的專業(yè)建議。在決定使用或更改任何藥物治療方案之前，務(wù)必與醫(yī)生進(jìn)行充分的溝通和討論。