ARX788比較拉帕替尼聯合卡培他濱治療HER2陽性晚期乳腺癌的III期臨床試驗，拉帕替尼仿制藥在哪里上市
乳腺癌是全球女性最常見的癌癥，其中HER2陽性類型因侵襲性強、復發率高而備受關注。為探索更有效的治療手段，ACE-Breast-02這項多中心、開放標簽、隨機對照的III期臨床試驗應運而生，旨在比較ARX788與拉帕替尼聯合卡培他濱（LC）的療效和安全性。
研究納入了441名曾接受過至少一線曲妥珠單抗治療且已進展的HER2陽性晚期乳腺癌患者，按1:1比例隨機分配至ARX788組或LC組。ARX788組每三周靜脈注射一次，LC組則每日口服拉帕替尼和卡培他濱。
研究結果顯示，ARX788組的中位無進展生存期（PFS）顯著優于LC組，分別為11.3個月和8.2個月。同時，ARX788組的一年PFS率、客觀緩解率（ORR）和中位緩解持續時間（DoR）也均高于LC組。盡管總生存期（OS）尚未達到中位值，但ARX788組已顯示出有利趨勢。
在安全性方面，兩組的治療相關不良事件（TRAEs）發生率相似，但ARX788組特有的≥3級不良事件包括視力模糊、干眼癥、角膜病變和間質性肺病（ILD）。通過適當的預防和管理措施，這些毒性可以得到有效控制。ARX788組有6例治療相關死亡，其中3例可能與ILD有關。
綜上，ARX788在HER2陽性晚期乳腺癌的二線治療中顯示出顯著的PFS優勢，且安全性可控。盡管存在特定的毒性反應，但其作為新型抗體藥物偶聯物（ADC），具有成為該領域二線治療替代方案的潛力。未來，將進一步探索ARX788的臨床應用和價值。
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