非戈替尼Filgotinib作為日本中重度活動性潰瘍性結腸炎患者誘導和維持治療的療效和安全性評估
非戈替尼Filgotinib(一種每日一次口服的Janus激酶1優(yōu)先抑制劑)在日本潰瘍性結腸炎患者的2b/3期SELECTION試驗中進行了安全性和有效性的評估。
在該試驗中,患有中度至重度活動性潰瘍性結腸炎的成人患者被隨機分配至誘導研究A(未使用過生物制劑)或B(已使用過生物制劑),并接受非戈替尼Filgotinib 200 mg、100 mg或安慰劑,每天一次,持續(xù)11周。第10周達到臨床緩解或Mayo Clinic評分緩解的患者進入為期47周的維持研究。
在日本招募的患者中,共有37名和72名患者分別參加了誘導研究A和B,其中54名患者進入了維持研究。在誘導研究A中,非戈替尼Filgotinib 200 mg治療組達到臨床緩解的患者比例在數(shù)值上高于安慰劑治療組(4/15 [26.7%] vs. 0/6 [0%]);在維持研究中,這一趨勢也得到了體現(xiàn)(5/20 [25.0%] vs. 0/9 [0%])。然而,在誘導研究B中,非戈替尼Filgotinib 200 mg治療組和安慰劑治療組達到臨床緩解的患者比例相近(1/29 [3.4%] vs. 1/14 [7.1%])。
兩種劑量的非戈替尼Filgotinib均表現(xiàn)出良好的耐受性,且未發(fā)現(xiàn)新的安全信號。在誘導研究A(2.3%,1/44)和維持研究(5.0%,1/20)中,各有一名接受非戈替尼Filgotinib 200 mg治療的患者報告了帶狀皰疹。
這些數(shù)據(jù),以及整體選擇人群的數(shù)據(jù),表明非戈替尼Filgotinib 200 mg作為日本潰瘍性結腸炎患者的可行治療選擇具有潛力。
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