納武利尤單抗聯(lián)合伊匹木單抗顯著改善微衛(wèi)星不穩(wěn)定性高轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者無進(jìn)展生存期
MSI-H/dMMR mCRC患者：微衛(wèi)星不穩(wěn)定性高（MSI-H）或錯配修復(fù)缺陷（dMMR）的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌（mCRC）患者對傳統(tǒng)化療或靶向治療反應(yīng)較差，預(yù)后不佳。
評估納武利尤單抗（PD-1抑制劑）聯(lián)合伊匹木單抗（CTLA-4抑制劑）在MSI-H/dMMR轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者中的療效和安全性，此前已顯示一線治療優(yōu)于化療，本次研究進(jìn)一步比較了聯(lián)合治療與單藥治療的PFS。
研究方法
研究設(shè)計：全球多中心、III期臨床試驗，在23個國家的128家醫(yī)院和癌癥中心進(jìn)行。
研究對象：707名未經(jīng)免疫治療的MSI-H/dMMR轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者，隨機分配接受納武利尤單抗聯(lián)合伊匹木單抗、納武利尤單抗單藥或化療。
主要終點：通過盲法獨立中心評估（BICR）的PFS，比較聯(lián)合治療與化療（一線治療）以及聯(lián)合治療與單藥治療（所有治療線）的療效。
研究結(jié)果
PFS比較：納武利尤單抗聯(lián)合伊匹木單抗在所有治療線中顯著優(yōu)于納武利尤單抗單藥，PFS的HR為0.62（p=0.0003）。聯(lián)合治療組的中位PFS未達(dá)到，單藥組為39.3個月。
亞組分析：聯(lián)合治療組的PFS優(yōu)勢在各個亞組中均保持一致。
ORR和CR：聯(lián)合治療組的客觀緩解率（ORR）和完全緩解率（CR）均顯著高于單藥組。
安全性分析
TRAEs：聯(lián)合治療組的治療相關(guān)不良事件（TRAEs）發(fā)生率較高，但大多數(shù)為輕至中度，可通過激素替代治療控制。
3-4級TRAEs：聯(lián)合治療組和單藥組分別為22%和14%。
HRQoL：兩組患者的健康相關(guān)生活質(zhì)量（HRQoL）均有改善，且聯(lián)合治療組改善更為顯著。
CheckMate 8HW研究證實，納武利尤單抗聯(lián)合伊匹木單抗在MSI-H/dMMR轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者中顯著優(yōu)于納武利尤單抗單藥，無論是在一線治療還是所有治療線中均顯示出顯著的PFS和ORR優(yōu)勢。
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