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　　恩雜魯胺（Xtandi，也稱為恩扎盧胺）在非轉移性激素敏感型前列腺癌（nmHSPC）領域獲得歐盟委員會（EC）的批準，這是對該藥物在該領域療效和安全性認可的重要里程碑。

　　恩雜魯胺是一種雄激素受體信號抑制劑，通過抑制雄激素對前列腺癌細胞的作用，達到治療前列腺癌的效果。此次歐盟委員會的批準，是基于恩雜魯胺在nmHSPC領域中的顯著療效和安全性評估結果。

　　此次批準主要基于3期EMBARK試驗的結果。EMBARK試驗是一項針對高危生化復發（BCR）nmHSPC患者的III期隨機對照臨床試驗。試驗結果顯示，與單獨使用亮丙瑞林相比，恩雜魯胺聯合亮丙瑞林或恩雜魯胺單藥治療的患者實現了更高的5年生存期無轉移生存率（MFS）。具體來說：

　　主要研究終點：由盲法獨立中心審查評估的恩雜魯胺+亮丙瑞林與安慰劑+亮丙瑞林的無轉移生存期（MFS）。結果顯示，與安慰劑+亮丙瑞林相比，接受恩雜魯胺+亮丙瑞林治療的高危BCR患者發生轉移或死亡風險顯著降低。

　　關鍵次要終點：恩雜魯胺單藥與安慰劑+亮丙瑞林的MFS，以及三組患者的至PSA進展時間、至新型抗腫瘤治療時間和總生存期（OS）。結果顯示，恩雜魯胺單藥也顯示出了MFS的顯著改善。

　　在EMBARK試驗中，恩雜魯胺的安全性也得到了全面評估。結果顯示，恩雜魯胺組與亮丙瑞林組相比，不良反應的發生率相似，且大多數為輕至中度。這表明恩雜魯胺在治療nmHSPC時是相對安全和耐受性良好的。常見的不良反應包括潮熱、肌肉骨骼疼痛、疲乏、跌倒和出血等。

　　對于前列腺癌患者來說，恩雜魯胺的批準提供了一個新的治療選擇。早期使用恩雜魯胺可能有助于延長患者的生存期并減少轉移的風險。然而，患者在接受恩雜魯胺治療時仍需要密切監測和注意可能出現的副作用，如疲勞、頭痛等。此外，醫生會根據患者的具體情況，綜合考慮病情、身體狀況、治療目標等因素，制定個性化的治療方案。

　　恩雜魯胺在nmHSPC領域的批準，標志著該藥物在該領域中的重要地位。其顯著的療效和安全性評估結果，為前列腺癌患者提供了新的治療選擇和希望。

　　據悉，恩雜魯胺的仿制藥已在印度正式上市。對于需要購買此藥的患者來說，現在有了更多的選擇。若考慮購買此藥，患者可以選擇前往國外就醫，并在當地合法購買該藥品。仿制藥為那些尋求更經濟、有效治療方案的患者帶來了希望。“海得康”作為一個專業的醫療咨詢平臺，有著豐富的國際新藥動態知識和經驗，能夠為國內患者提供全球已上市藥品的專業咨詢服務。如有需要，可以撥打服務熱線400-001-9769或海得康官方微信15600654560來獲取幫助。

　　請注意，所有關于藥物的使用和副作用的信息都應僅作為參考，具體用藥還請務必與醫生進行充分的溝通和討論。