羅西利聯合氟維司群顯著提升晚期乳腺癌患者無進展生存期
乳腺癌作為女性中最常見的癌癥類型，其發病率在中國持續上升，給患者和家庭帶來了沉重負擔。對于HR+/HER2-晚期乳腺癌患者，內分泌治療是主流療法，但耐藥性的出現常導致疾病進展。CDK4/6抑制劑的涌現為這類患者帶來了新的治療希望，通過阻斷細胞周期進程來抑制腫瘤細胞生長。多項III期臨床試驗已證實，CDK4/6抑制劑與氟維司群的聯合使用能顯著延長患者的無進展生存期。然而，現有CDK4/6抑制劑存在副作用，因此開發新藥并探索聯合治療方案仍是研究熱點。
LEONARDA-1是一項III期、隨機、雙盲、安慰劑對照試驗，旨在評估羅西利聯合氟維司群在HR+/HER2-晚期乳腺癌患者中的療效和安全性。
研究納入標準：18-75歲，無論性別，經組織學或細胞學證實為HR+/HER2-晚期乳腺癌，既往接受過內分泌治療但疾病進展或復發，ECOG體能狀態為0或1，具有可測量疾病或僅骨轉移性疾病。
隨機分配：患者按1:1比例隨機分配至羅西利組或安慰劑組。
治療方案：羅西利組接受羅西利（150mg，每日兩次）聯合氟維司群（500mg，肌肉注射，每28天一次）治療；安慰劑組接受安慰劑聯合氟維司群治療。
治療持續：直至疾病進展、不可接受的毒性、死亡或因其他原因停藥。
主要終點：研究者評估的無進展生存期（PFS）。
次要終點：獨立評審委員會評估的PFS、客觀緩解率（ORR）、緩解持續時間（DOR）、疾病控制率（DCR）、臨床獲益率（CBR）、總生存期（OS）及安全性和耐受性。
研究結果
主要終點：羅西利組的中位PFS為11.07個月，顯著長于安慰劑組的5.49個月（HR: 0.451, 95% CI: 0.311-0.656, P = 0.000016）。
次要終點：
羅西利組的ORR為23.4%，顯著高于安慰劑組的8.7%。
羅西利組的DCR為81.8%，高于安慰劑組的71.0%。
羅西利組的CBR為48.2%，顯著高于安慰劑組的24.6%。
安全性：羅西利組的安全性良好，最常見的不良反應為中性粒細胞減少、白細胞減少和貧血，且均得到有效管理。
羅西利聯合氟維司群顯著提升了HR+/HER2-晚期乳腺癌患者的無進展生存期和客觀緩解率，且安全性良好，大多數不良反應可控。這一聯合治療方案有望成為HR+/HER2-晚期乳腺癌患者的新選擇。
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