司替戊醇Diacomit使用說明書,司替戊醇仿制藥在哪里上市
以下是對Diacomit(司替戊醇)的詳細(xì)介紹:
一、基本信息
藥品名稱:Diacomit(司替戊醇)
藥品規(guī)格:250毫克、500毫克膠囊
藥理類別:抗癲癇藥
制造商:美國生物法典公司(注:也有說法認(rèn)為原研企業(yè)為法國Biocodex公司,此處以您提供的信息為準(zhǔn))
二、作用機制
Diacomit在人類中發(fā)揮抗驚厥作用的機制尚不完全清楚。據(jù)信,它通過提高大腦中一種名為γ-氨基丁酸(GABA)的化學(xué)物質(zhì)的活性來幫助平息和阻止可能引發(fā)癲癇發(fā)作的信號。此外,Diacomit還可能有助于提高氯巴占(Onfi)的水平,氯巴占是另一種與Diacomit一起服用的癲癇藥物。可能的作用機制還包括通過GABA A受體介導(dǎo)的直接作用和間接作用,以及抑制細(xì)胞色素P450活性,從而導(dǎo)致氯巴占及其活性代謝物的血藥濃度升高。
五、警告/注意事項
監(jiān)測嗜睡情況:Diacomit可能引起嗜睡,特別是在與氯巴占同時使用時。如果嗜睡情況嚴(yán)重,應(yīng)考慮減少氯巴占的劑量。
自殺風(fēng)險:監(jiān)測患者是否出現(xiàn)新的或惡化的抑郁、自殺想法或行為。
血液學(xué)監(jiān)測:開始用藥前進行血液學(xué)檢測,監(jiān)測中性粒細(xì)胞和血小板計數(shù),然后每6個月進行一次。
體重監(jiān)測:治療期間監(jiān)測患者的體重,特別是兒科患者的生長率。
苯丙酮尿癥:Diacomit口服混懸劑含有苯丙氨酸,可能對苯丙酮尿癥患者有害。
肝腎功能不全:不推薦用于中度或重度腎/肝功能不全的患者。
逐漸停藥:避免突然停藥,應(yīng)逐漸減量以減少癲癇發(fā)作的風(fēng)險。
特殊人群:老年人、孕婦、哺乳期母親使用時應(yīng)特別謹(jǐn)慎。
三、適應(yīng)癥
Diacomit用于治療服用氯巴占的患者中與Dravet綜合征相關(guān)的癲癇。Dravet綜合征是一種較為罕見的癲癇綜合征,主要影響兒童,并伴隨著頻繁的難治性癲癇發(fā)作。
四、劑量和用法
成人和兒童:
<6個月或<7公斤:劑量未確定。
≥6個月–<1歲(≥7公斤):50毫克/公斤/天,分2次服用。
≥1歲(7–<10公斤):50毫克/公斤/天,分2次服用。
≥1歲(≥10公斤):50毫克/公斤/天,分2-3次服用。
最大劑量:3000毫克/天。
用藥方法:將膠囊整個吞下,與水和食物一起服用。如果是口服混懸劑,應(yīng)與水混合并立即飲用。
六、藥物相互作用
CYP酶底物:Diacomit可能會影響CYP1A2、CYP2B6和CYP3A4底物(如茶堿、咖啡因、舍曲林等)的代謝,考慮調(diào)整這些藥物的劑量。
CYP酶誘導(dǎo)劑:Diacomit可能會被強效CYP1A2、CYP3A4或CYP2C19誘導(dǎo)劑(如利福平、苯妥英、苯巴比妥等)拮抗,避免或調(diào)整這些藥物的劑量。
中樞神經(jīng)系統(tǒng)抑制劑:與其他中樞神經(jīng)系統(tǒng)抑制劑(如酒精)同時使用可能會增加鎮(zhèn)靜和嗜睡的風(fēng)險。
七、不良反應(yīng)
Diacomit可能引起的不良反應(yīng)包括嗜睡、食欲下降、興奮、共濟失調(diào)、體重下降、肌張力低下、惡心、震顫、構(gòu)音障礙和失眠等。
Diacomit是一種用于治療Dravet綜合征相關(guān)癲癇的抗癲癇藥。它通過提高GABA的活性來幫助平息癲癇發(fā)作,并可能提高氯巴占的水平。雖然其作用機制尚不完全清楚,但在臨床試驗中已顯示出顯著的療效。在使用Diacomit時,應(yīng)嚴(yán)格遵循醫(yī)生的指導(dǎo),注意監(jiān)測不良反應(yīng)和藥物相互作用,并根據(jù)患者的具體情況調(diào)整劑量。
注:以上信息僅供參考,具體用藥指引請咨詢主治醫(yī)師。
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