澤尼達妥單抗Ziihera藥品說明書
通用名稱：zanidatamab-hrii
劑型：輸液
藥物名稱：澤尼達妥單抗Ziihera（zanidatamab-hrii）
藥物類型：靶向治療藥物
適應癥：
澤尼達妥單抗Ziihera是一種專為治療HER2陽性膽道癌(BTC)設計的雙特異性抗體藥物。它針對那些已經接受過治療但癌癥已擴散至身體其他部位（即轉移性）或無法通過手術切除的患者。該藥物通過靶向腫瘤細胞上的兩種HER2致癌蛋白來發揮作用。
作用機制：
澤尼達妥單抗Ziihera通過與HER2上的兩個特定細胞外位點結合，減少腫瘤細胞表面的受體數量，并觸發補體依賴性細胞毒性、抗體依賴性細胞毒性以及抗體依賴性細胞吞噬作用，從而有效抑制腫瘤生長并導致腫瘤細胞死亡。
FDA批準情況：
澤尼達妥單抗Ziihera已獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）的批準，用于治療成人膽道癌（包括膽管癌和膽囊癌）患者，這些患者的癌癥已被確認為HER2陽性（IHC 3+），且之前已接受過治療且無法通過手術切除或已發生轉移。該藥物的批準基于HERIZON-BTC-01研究的積極結果，其中顯示客觀緩解率（ORR）為52%，中位緩解持續時間（DOR）為14.9個月。此批準為加速批準，未來需根據進一步試驗的臨床效益來決定是否繼續批準該適應癥。
用藥方案：
澤尼達妥單抗Ziihera采用靜脈輸注方式，每兩周一次。
常見副作用：
· 腹瀉（50%）
· 輸液相關反應（35%）
· 胃痛（29%）
· 惡心（18%）
· 嘔吐（15%）
· 疲倦（24%）
· 皮疹（19%）
· 食欲下降（16%）
此外，該藥物還可能影響實驗室結果，如血紅蛋白和淋巴細胞減少等。
嚴重副作用及警告：
· 左心室功能障礙：部分患者可能出現左心室射血分數（LVEF）下降，需在治療前和治療期間定期監測。
· 輸注相關反應（IRR）：約31%的患者在臨床研究中報告了IRR。每次輸注前需進行預處理，并根據IRR的嚴重程度調整輸注速度或永久停藥。
· 腹瀉：可能引發嚴重腹瀉，需根據臨床指示進行止瀉治療，并排除其他腹瀉原因。嚴重時需暫停或永久停藥。
· 對未出生嬰兒有毒：孕婦服用可能對胎兒造成傷害。有懷孕能力的女性在治療期間及停藥后4個月內應采取避孕措施。
特殊人群用藥指導：
懷孕：
· 如計劃懷孕、已懷孕或懷疑自己懷孕，請立即告知醫生。
· 澤尼達妥單抗Ziihera可能對胎兒造成傷害。
· 治療前應進行妊娠測試，確保未懷孕。
· 有懷孕能力的女性在治療期間及停藥后4個月內應采取有效避孕措施。
哺乳：
· 如正在哺乳或計劃哺乳，請告知醫生。
· 目前尚不清楚澤尼達妥單抗Ziihera是否會進入母乳。
· 如需接受該藥物治療，請與醫生討論最佳的哺乳方式。
貯存與處置：
裝在原紙箱中，存放在 2°C 至 8°C（36°F 至 46°F）的冰箱中，直至重新配制。 不要凍結。
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溫馨提示：本文內容僅供參考，并不能替代專業醫療建議。具體的治療方案應由醫生根據患者的實際情況綜合評估后確定。在用藥期間，請與醫生保持密切聯系，及時反饋用藥情況。如果圖片涉及侵權問題，請聯系我們進行刪除。
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