塞利尼索用于復發性或轉移性唾液腺腫瘤的治療評估，仿制藥上市了嗎
本研究旨在探討塞利尼索（Selinexor），一種口服的選擇性核輸出抑制劑，在復發性或轉移性唾液腺腫瘤（SGT）患者中的治療活性。
GEMS-001是一項針對復發性或轉移性SGT患者的開放性二期臨床研究，該研究分為兩個階段進行。在第一階段中，患者提供了腫瘤樣本，這些樣本通過靶向下一代測序以及雄激素受體、HER-2和ALK的免疫組織化學分析進行了詳細檢測。對于第二階段，那些沒有可用靶向治療選項的患者被納入，并接受塞利尼索60mg的治療，每周兩次，每28天為一個周期。本研究的主要評估指標是客觀緩解率，而次要評估指標則包括無進展生存期（PFS）以及整個SGT患者群體中藥物更改的發生率。
共有100名患者參與了GEMS-001研究，并接受了基因組和免疫組織化學分析。其中，21名缺乏有效匹配療法的患者接受了塞利尼索的治療。這些患者的SGT亞型（根據WHO分類）包括腺樣囊性癌（n=10）、唾液管癌（n=3）、腺泡細胞癌（n=2）、肌上皮癌（n=2）、多形性腺瘤癌（n=2）以及其他類型（n=2）。在18名可評估療效的患者中，17名患者（94%）觀察到了疾病穩定（SD），其中7名患者（39%）的SD持續時間≥6個月。然而，本研究中未觀察到任何客觀緩解的情況。患者的中位PFS為4.9個月（95%置信區間為3.4-10個月）。
在治療相關的不良事件方面，最常見的1-2級不良事件包括惡心（發生在17名患者，占81%）、疲勞（16名患者，76%）和味覺障礙（12名患者，57%）。而最常見的3-4級不良事件則為低鈉血癥（3名患者，14%）、中性粒細胞計數減少（3名患者，14%）和白內障（2名患者，10%）。值得注意的是，本研究中未觀察到任何與治療相關的死亡事件。
盡管部分參與者在治療過程中觀察到了腫瘤大小的減小，但單一使用塞利尼索在復發性或轉移性唾液腺腫瘤中的抗腫瘤活性仍然有限。這些研究結果為未來的研究提供了重要的參考，以進一步探索塞利尼索在SGT治療中的潛力和最佳應用策略。
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