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　　2024年12月18日，美國食品和藥物管理局（FDA）正式批準了Mesoblast公司開發(fā)的細胞療法Ryoncil（remestemcel-L-rknd）上市，用于治療2個月及以上兒科患者（包括青少年）的類固醇難治性急性移植物抗宿主病（SR-aGVHD）。這是全球首個獲FDA批準的間充質基質細胞（MSC）療法，也是首個針對兒童SR-aGVHD的治療方法。

　　在接受異基因骨髓移植的患者中，約一半的患者會患上急性移植物抗宿主病（aGVHD），其中近一半對標準一線治療藥物類固醇沒有緩解。類固醇難治性急性移植物抗宿主病（SR-aGVHD）是一種預后極差的疾病，給患者及家庭帶來沉重的心理負擔。Ryoncil的獲批為這些患者帶來了新的治療希望。

　　Ryoncil的療效評估基于一項多中心、前瞻性、單臂研究（MSB-GVHD001；NCT02336230），該研究招募了54名接受同種異體造血干細胞移植（HSCT）后患有SR-aGVHD的兒科患者。主要療效結果指標是第28天的總體緩解率（ORR）和總體緩解持續(xù)時間。

　　第28天的ORR為70%（95%置信區(qū)間：56.4，82.0），其中完全緩解率（CR）為30%（95%置信區(qū)間：18.0，43.6），部分緩解率（PR）為41%（95%置信區(qū)間：27.6，55.0）。

　　中位反應持續(xù)時間為54天（范圍：7，159+），從第28天對疾病進展、新的aGVHD全身治療或任何原因死亡的反應開始計算。

　　Ryoncil的推薦劑量與用法

　　Ryoncil的推薦劑量為每次靜脈輸注2×10^6 MSC/kg體重，每周兩次，連續(xù)4周，總共8次輸注。輸注間隔至少3天。根據(jù)初始remestemcel-L-rknd后28天的反應，醫(yī)生可以決定是否繼續(xù)治療。

　　Ryoncil的安全性與不良反應

　　在使用Ryoncil的過程中，患者可能會出現(xiàn)一些不良反應。最常見的非實驗室不良反應（發(fā)生率≥20%）包括病毒感染性疾病、細菌感染性疾病、病原體不明的感染、發(fā)熱、出血、水腫、腹痛和高血壓。此外，還可能出現(xiàn)過敏和急性輸液反應、傳染病或病原體傳播以及異位組織形成等并發(fā)癥。所有患者都沒有因為任何實驗室異常而停止或中斷治療，超過85%的患者在沒有中斷的情況下完成了整個療程。

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