帕博利珠單抗聯(lián)合奧拉帕利在非鱗狀非小細胞肺癌維持治療中的療效與安全性評估,奧拉帕利仿制藥在哪里上市
非小細胞肺癌(NSCLC)作為肺癌的主要類型,晚期患者的治療選擇有限。隨著免疫檢查點抑制劑(ICIs)的興起,特別是帕博利珠單抗(抗PD-1單抗)的應用,顯著改善了這類患者的預后。KEYLYNK-006研究旨在評估帕博利珠單抗聯(lián)合奧拉帕利作為非鱗狀NSCLC維持治療的療效和安全性。
研究方法
該研究納入IV期非鱗狀NSCLC患者,無EGFR、ALK或ROS1基因突變,且未接受過晚期或轉移性NSCLC系統(tǒng)性治療。研究分為誘導和維持兩階段。誘導階段所有患者接受帕博利珠單抗聯(lián)合培美曲塞和鉑類化療。未進展患者隨后隨機分配至帕博利珠單抗聯(lián)合奧拉帕利或帕博利珠單抗聯(lián)合培美曲塞的維持治療組。主要終點為無進展生存期(PFS)和總生存期(OS),同時評估安全性、患者報告結局(PRO)等次要終點。
研究結果
PFS:帕博利珠單抗聯(lián)合奧拉帕利組與聯(lián)合培美曲塞組的中位PFS分別為7.1個月和8.3個月,差異不顯著(HR=1.12,P=0.87)。
OS:兩組的中位OS分別為20.7個月和23.0個月,同樣無顯著差異(HR=1.04,P=0.66)。
ORR與DOR:聯(lián)合奧拉帕利組的ORR略低于聯(lián)合培美曲塞組(16.6% vs 20.0%),但DOR中位數(shù)略高(20.4個月 vs 18.8個月)。
安全性:兩組的安全性特征相似,未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號。帕博利珠單抗聯(lián)合培美曲塞組因治療相關不良事件停止治療的患者比例略高。
帕博利珠單抗聯(lián)合奧拉帕利作為非鱗狀NSCLC的維持治療,與帕博利珠單抗聯(lián)合培美曲塞相比,并未顯著改善PFS或OS。兩組在安全性上相似,且奧拉帕利對PRO無負面影響。這表明該聯(lián)合方案可能并不適用于所有非鱗狀NSCLC患者。未來研究需進一步探索特定亞組,如具有特定生物標志物特征的患者,以評估該聯(lián)合方案的療效和安全性。
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