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　　莫洛替尼說明書

　　商品名稱：莫洛替尼（Momelotinib）

　　【概述】

　　莫洛替尼（Momelotinib）是一種針對野生型Janus激酶1和2（JAK1/JAK2）及其突變體JAK2V617F的抑制劑，對調控造血與免疫功能的關鍵細胞因子和生長因子信號傳導起重要作用。相較于JAK3和酪氨酸激酶2（TYK2），莫洛替尼及其主要人體循環代謝物M21對JAK2展現出更高的抑制活性。此外，莫洛替尼和M21還能抑制激活素A受體1型（ACVR1，亦稱ALK2），進而抑制肝臟hepcidin表達，提升鐵利用率，促進紅細胞生成。針對與JAK信號失調相關的骨髓增生性腫瘤（如骨髓纖維化，MF），莫洛替尼通過調節異常信號通路發揮治療作用。

　　【適應癥】

　　本品適用于治療中度或高風險骨髓纖維化（MF）成人患者，包括原發性骨髓纖維化、繼發性骨髓纖維化（由真性紅細胞增多癥PV或原發性血小板增多癥ET轉化而來）并伴有貧血癥狀的患者。

　　【規格】

　　每粒100毫克，每瓶30粒。

　　【儲存條件】

　　建議存儲于20°C至25°C（68°F至77°F）環境下；短途運輸時允許溫度范圍可擴展至15°C至30°C（59°F至86°F）。

　　【用法用量】

　　· 常規劑量：每日口服一次，每次200毫克，不拘餐食。

　　· 嚴重肝損傷患者（Child-Pugh C級）：起始劑量減至每日150毫克。

　　【不良反應】

　　莫洛替尼可能引起以下嚴重副作用：

　　1. 感染風險增加：包括致命性細菌和病毒感染，如新冠肺炎。活動性感染者禁用，慢性乙肝患者需特別監測。

　　2. 血細胞減少：如血小板和白細胞計數下降，增加出血和感染風險。

　　3. 肝臟問題：可能導致肝酶和膽紅素水平升高，需定期監測。

　　4. 心血管事件：如心臟病發作、中風，特別是有心臟風險因素或吸煙史的患者。

　　5. 血栓形成：尤其在腿部靜脈或肺部，可能危及生命。

　　6. 癌癥風險：長期用藥可能增加除非黑色素瘤皮膚癌外的其他癌癥風險。

　　常見副作用還包括頭暈、出血、腹瀉、細菌感染和惡心等。

　　【警告與注意事項】

　　· 感染風險：治療前確保無活動性感染，治療期間密切監測并及時治療任何感染。

　　· 血細胞監測：定期檢測血小板和白細胞計數，必要時調整劑量或停藥。

　　· 肝功能監測：治療前、前六個月每月及之后按需檢查肝功能。

　　· 心血管健康：評估患者心血管風險，告知患者相關癥狀及應對措施。

　　· 血栓形成預防：對有血栓病史的患者進行評估和治療。

　　· 癌癥篩查：定期監測患者癌癥風險，特別是吸煙者。

　　【藥物相互作用】

　　· 與OATP1B1/B3抑制劑同用可能增加莫洛替尼濃度，需調整劑量。

　　· 莫洛替尼可能增加BCRP底物暴露，需調整共用藥物劑量。

　　【特殊人群使用】

　　· 妊娠：僅在母體獲益超過胎兒風險時使用。

　　· 哺乳：治療期間及停藥后一周內避免哺乳。

　　· 生育潛力個體：使用高效避孕方法。

　　· 兒科：尚未確定兒科安全性與有效性。

　　· 老年：無需根據年齡調整劑量。

　　· 肝損傷：嚴重肝損傷患者起始劑量減半。

　　【禁忌癥】

　　無明確禁忌癥，但應根據患者具體情況和上述警告謹慎使用。

　　莫洛替尼仿制藥已在老撾上市，仿制藥是一種治病的新選擇，如需購買，可自行出國就醫，　“海得康”作為一個專業的醫療咨詢平臺，為患者提供有關該藥物的詳細信息和個性化建議。海得康有著豐富的國際新藥動態知識和經驗，能夠為國內患者提供全球已上市藥品的專業咨詢服務。如有需要，可以撥打服務熱線400-001-9769或海得康官方微信15600654560來獲取幫助。請注意，所有關于藥物的使用和副作用的信息都應僅作為參考，并不應替代醫生的專業建議。在決定使用或更改任何藥物治療方案之前，務必與醫生進行充分的溝通和討論。