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　　利博西林（Ribociclib）已證實能為激素受體（HR）陽性、人表皮生長因子受體2（HER2）陰性的晚期乳腺癌患者帶來顯著的總體生存益處。然而，這一益處是否同樣適用于早期乳腺癌患者，此前尚不明朗。

　　本項研究是一項國際性的、開放標簽、隨機對照的3期臨床試驗。我們以1:1的比例，將符合條件的HR陽性、HER2陰性早期乳腺癌患者隨機分配至兩組：一組接受利博西林（每天400毫克，連續3周后休息1周，持續3年）聯合非甾體芳香酶抑制劑（NSAI；來曲唑，每天2.5毫克，或阿那曲唑，每天1毫克，持續≥5年）治療；另一組則單獨接受NSAI治療。絕經前女性和男性患者還需每28天接受一次戈舍瑞林治療。入組患者均為解剖學II期或III期乳腺癌患者。

　　本研究的主要終點是侵入性無病生存（IDFS）。在此，我們報告了針對IDFS進行的預先規定的中期分析結果，并同時報告了其他有效性和安全性數據。IDFS采用Kaplan-Meier方法進行評估，統計比較則采用分層對數秩檢驗，協議規定的停止邊界為單側P值閾值0.0128，以判定優異療效。

　　截至本次預先規定的中期分析數據截止日（2023年1月11日），共有426名患者出現侵襲性疾病、復發或死亡。與單獨使用NSAI相比，利博西林聯合NSAI治療組顯示出了顯著的IDFS獲益。在3年時，利博西林聯合NSAI組的IDFS率為90.4%，而單獨NSAI組則為87.1%（風險比：0.75；95%置信區間：0.62至0.91；P=0.003）。此外，次要終點——遠處無病生存期（DDFS）和無復發生存期（DRFS）——也均顯示出利博西林聯合NSAI治療的優勢。值得注意的是，利博西林400毫克起始劑量聯合NSAI的3年治療方案并未引發任何新的安全信號。

　　利博西林聯合NSAI治療可顯著延長HR陽性、HER2陰性II期或III期早期乳腺癌患者的侵入性無病生存期。

　　據悉，利博西林的仿制藥已在印度正式上市。對于需要購買此藥的患者來說，現在有了更多的選擇。若考慮購買此藥，患者可以選擇前往國外就醫，并在當地合法購買該藥品。仿制藥為那些尋求更經濟、有效治療方案的患者帶來了希望。“海得康”作為一個專業的醫療咨詢平臺，有著豐富的國際新藥動態知識和經驗，能夠為國內患者提供全球已上市藥品的專業咨詢服務。如有需要，可以撥打服務熱線400-001-9769或海得康官方微信15600654560來獲取幫助。

　　請注意，所有關于藥物的使用和副作用的信息都應僅作為參考，具體用藥還請務必與醫生進行充分的溝通和討論。