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　　Pimicotinib（ABSK021）在治療腱鞘巨細胞瘤（TGCT）方面取得了顯著進展，其在3期MANEUVER試驗中達到了主要終點，即顯著提高了患者的客觀緩解率（ORR）。

　　試驗設計

　　MANEUVER試驗：這是一項由三部分組成的隨機、雙盲、安慰劑對照研究，旨在評估Pimicotinib在不可切除TGCT患者中的療效和安全性。

　　入組標準：入組患者年齡至少18歲，且經組織學證實為不可切除的TGCT。主要納入標準包括根據RECIST 1.1標準可測量的疾病、ECOG表現狀態為0或1、足夠的器官功能和骨髓功能等。

　　排除標準：包括先前接受過高選擇性CSF-1或CSF-1R靶向抑制劑治療的患者、已知的其他需要積極治療的惡性腫瘤患者等。

　　試驗執行與結果

　　雙盲第1部分：患者以2:1的比例隨機接受每天一次50mg的Pimicotinib或匹配的安慰劑治療，持續24周。主要終點是第25周的ORR。

　　第2、3部分：符合條件的患者在第2部分中可繼續接受最多24周的開放標簽擴展治療，并在第3部分進行開放標簽擴展和安全隨訪。

　　試驗結果概述

　　ORR改善：接受Pimicotinib治療的患者在第25周時的ORR為54.0%，而安慰劑組僅為3.2%（P < .0001），顯示出Pimicotinib在TGCT治療中的顯著療效。

　　次要終點改善：Pimicotinib在多個次要終點上也表現出統計學和臨床意義的改善，包括數字評定量表（NRS）評估的僵硬程度和簡明疼痛量表（BPI）評估的疼痛度。具體來說，Pimicotinib組的NRS硬度平均變化為-3.00，而安慰劑組為-0.57（P < .0001）；BPI平均疼痛變化分別為-2.32和0.23（P < .0001）。

　　安全性：Pimicotinib展現出良好的耐受性，安全性數據與先前報告的數據一致。未觀察到膽汁淤積性肝毒性的實例。治療中出現的不良反應導致停藥和劑量下調的患者比例較低。

　　Pimicotinib在TGCT治療中的顯著療效為患者帶來了新的治療希望。作為一種新型口服高選擇性強效小分子CSF-1R抑制劑，Pimicotinib有可能為TGCT患者提供一種新的治療模式。

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