巴瑞替尼在活動(dòng)性類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎患者中的長(zhǎng)期安全性及不良反應(yīng),仿制藥上市了嗎
巴瑞替尼作為治療類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎(RA)的口服、可逆性和選擇性Janus激酶(JAK)1/ JAK2抑制劑,其長(zhǎng)期安全性特征已在一項(xiàng)綜合分析中得到了評(píng)估。以下是對(duì)該研究結(jié)果的詳細(xì)解讀:
評(píng)估巴瑞替尼在活動(dòng)性RA患者中的長(zhǎng)期安全性,包括嚴(yán)重感染、帶狀皰疹、主要不良心血管事件(MACE)以及惡性腫瘤等關(guān)鍵安全性指標(biāo)。
研究方法
數(shù)據(jù)來(lái)源:綜合數(shù)據(jù)庫(kù),包括9個(gè)III/II/Ib期試驗(yàn)和1個(gè)長(zhǎng)期擴(kuò)展試驗(yàn)。
患者群體:接受任何巴瑞替尼劑量的患者(All-bari-RA)。
分析指標(biāo):估計(jì)了惡性腫瘤(不包括非黑色素瘤皮膚癌(NMSC))的標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)病率(SIR)和標(biāo)準(zhǔn)化死亡率(SMR),以及嚴(yán)重感染、帶狀皰疹、MACE等的發(fā)病率(IR)。
研究結(jié)果
患者暴露情況:3770名患者接受了巴瑞替尼治療,暴露的總患者年(PYE)為14744,中位數(shù)為4.6年,最長(zhǎng)為9.3年。
關(guān)鍵安全性指標(biāo):
嚴(yán)重感染:每100名患者年的All-bari-RA發(fā)病率為2.6。
帶狀皰疹:每100名患者年的發(fā)病率為3.0。
MACE:每100名患者年的發(fā)病率為0.5;在≥50歲且有≥1個(gè)心血管危險(xiǎn)因素的患者中,MACE的發(fā)病率為0.77。
惡性腫瘤(不包括NMSC):前48周內(nèi)的發(fā)病率為0.6,此后保持穩(wěn)定(發(fā)病率為1.0);SIR為1.07,SMR為0.74。
深靜脈血栓形成(DVT)/肺栓塞(PE):DVT/PE、DVT和PE的All-bari-RA發(fā)病率分別為0.5、0.4和0.3。
劑量差異:死亡、嚴(yán)重感染、DVT/PE和MACE的暴露調(diào)整發(fā)病率沒(méi)有明顯的劑量差異。
在這項(xiàng)包括來(lái)自3770名活動(dòng)性RA患者的巴瑞替尼長(zhǎng)期數(shù)據(jù)(中位數(shù)4.6年,最長(zhǎng)9.3年)綜合分析中,巴瑞替尼保持了與早期分析相似的安全性特征。沒(méi)有發(fā)現(xiàn)新的不良安全信息,這表明巴瑞替尼在長(zhǎng)期治療RA患者中是安全有效的。
巴瑞克替尼仿制藥已在孟加拉上市,如需購(gòu)藥,可出國(guó)就醫(yī)。海得康專注正規(guī)海外醫(yī)療,幫助中國(guó)患者搭建海外醫(yī)藥橋梁!更多藥品資訊,請(qǐng)咨詢海得康醫(yī)學(xué)顧問(wèn),電話:400-001-9769,或加微信:hdk4000019769。
溫馨提示:本文內(nèi)容僅供參考,并不能替代專業(yè)醫(yī)療建議。具體的治療方案應(yīng)由醫(yī)生根據(jù)患者的實(shí)際情況綜合評(píng)估后確定。在用藥期間,請(qǐng)與醫(yī)生保持密切聯(lián)系,及時(shí)反饋用藥情況。如果圖片涉及侵權(quán)問(wèn)題,請(qǐng)聯(lián)系我們進(jìn)行刪除。
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