索馬魯肽對射血分數保留的肥胖相關性心力衰竭的性別差異療效研究,仿制藥上市了嗎
射血分數保留型心力衰竭(HFpEF)患者中,女性患者數量多于男性。
本研究旨在通過STEP-HFpEF研究計劃(一項探究索馬魯肽對心力衰竭與肥胖患者治療效果的研究)的數據,評估不同性別的基線特征以及治療效果。
在對STEP-HFpEF及其子研究STEP-HFpEF DM(專門針對心力衰竭、肥胖及2型糖尿病患者的研究)的匯總數據進行預設的二次分析時,我們納入了左心室射血分數≥45%、體重指數≥30 kg/m²、且堪薩斯城心肌病問卷臨床總結評分(KCCQ-CSS)<90分的心力衰竭患者。這些患者以1:1的比例隨機分配至每周一次2.4mg索馬魯肽或匹配安慰劑的治療組,治療周期為52周。我們比較了雙重主要終點(KCCQ-CSS的變化和體重百分比的變化)以及確認性次要終點(6分鐘步行距離[6MWD]的變化;包含全因死亡、心力衰竭事件、KCCQ-CSS變化和6MWD的分層復合終點;以及C-反應蛋白水平)在性別之間的差異。
在1,145名患者中,女性占570名(49.7%)。與男性相比,女性患者的體重指數、左心室射血分數和C-反應蛋白水平更高,心力衰竭癥狀更為嚴重,但患房顫或冠狀動脈疾病的可能性較低。無論性別如何,索馬魯肽均顯著改善了患者的KCCQ-CSS評分(女性平均差異+7.6分[95% CI: 4.5-10.7分];男性+7.5分[95% CI: 4.3-10.6分];性別間交互作用P=0.94)。然而,在體重變化方面,女性患者的體重降低幅度顯著大于男性(女性平均差異-9.6%[95% CI: -10.9%至-8.4%];男性-7.2%[95% CI: -8.4%至-6.0%];性別間交互作用P=0.006)。此外,索馬魯肽還改善了兩性的6MWD(性別間交互作用P=0.21)和分層復合終點(性別間交互作用P=0.66)。與安慰劑組相比,索馬魯肽組報告的嚴重不良事件較少。
在患有肥胖相關性HFpEF的患者中,無論性別如何,索馬魯肽2.4mg均能有效改善HF相關癥狀、身體限制和運動功能。值得注意的是,該藥物在女性患者中實現了更顯著的體重降低效果。
據悉,索馬魯肽的仿制藥已在印度正式上市。對于需要購買此藥的患者來說,現在有了更多的選擇。若考慮購買此藥,患者可以選擇前往國外就醫,并在當地合法購買該藥品。仿制藥為那些尋求更經濟、有效治療方案的患者帶來了希望。“海得康”作為一個專業的醫療咨詢平臺,有著豐富的國際新藥動態知識和經驗,能夠為國內患者提供全球已上市藥品的專業咨詢服務。如有需要,可以撥打服務熱線400-001-9769或海得康官方微信15600654560來獲取幫助。
請注意,所有關于藥物的使用和副作用的信息都應僅作為參考,具體用藥還請務必與醫生進行充分的溝通和討論。
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