美國FDA全面批準Filspari治療罕見原發性IgA腎病
美國食品藥物管理局（FDA）已正式宣布全面批準Travere Therapeutics公司的Filspari（sparsentan）用于治療原發性IgA腎病（IgAN）成人患者，以減緩其腎功能衰竭的進程。
IgAN在美國影響廣泛，患者人數多達15萬。該病癥的發生是由于IgA在腎臟中積聚并造成損害，進而影響到腎臟的過濾功能，導致血液和蛋白質等物質開始滲漏到尿液中。
Filspari此前已于2023年2月通過FDA的加速審批途徑獲得批準，用于治療有快速病情進展風險的原發性IgAN患者。作為一種口服、每日一次的非免疫抑制藥物，Filspari通過阻斷IgAN病情進展的兩條關鍵途徑，直接針對腎臟的腎小球損傷進行治療。
此次FDA的全面批準進一步擴大了Filspari的適應癥，使其能夠覆蓋所有有病情進展風險的患者。這一決定得到了3期PROTECT研究的長期積極確認結果的支持。在該研究中，與厄貝沙坦相比，Filspari在兩年內顯著減緩了腎功能的衰退。
與厄貝沙坦相比，Filspari在第36周觀察到的對蛋白尿（尿液中的蛋白質）的積極治療效果在兩年的測量期內持續存在。同時，研究結果顯示Filspari耐受性良好，并且在迄今為止進行的所有臨床試驗中都具有“明確”的安全性。
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