烏帕替尼治療銀屑病關節(jié)炎且對生物制劑反應不足的患者的研究,仿制藥多少錢一盒
本研究旨在評估烏帕替尼(upadacitinib)對于銀屑病關節(jié)炎(PsA)和對生物疾病緩解抗風濕藥物(bDMARD)反應不足(IR)的患者的長期安全性和有效性。這些患者在試驗中完成了長達152周的治療。
患者被隨機分配接受盲法烏帕替尼15mg或30mg每日一次(QD)治療,或安慰劑治療24周,然后接受烏帕替尼15mg或30mg QD治療。56周后,患者有資格進入開放標簽延期(OLE),繼續(xù)接受指定劑量的烏帕替尼治療。在152周內對療效和安全性進行評估。同時,還對腫瘤壞死因子抑制劑(TNFi)反應不足的患者進行了亞組分析。
總共有450名患者進入OLE階段,其中358名患者完成了152周的治療。第56周觀察到的療效結果的改善,包括實現(xiàn)美國風濕病學會標準改善20/50/70%、疾病活動程度最小、銀屑病面積和嚴重指數(shù)改善75/90/100%的患者比例,這些改善都維持到了第152周。TNFi-IR亞組的療效結果與總體人群中報告的療效結果相似。在整個長期治療過程中,烏帕替尼的耐受性良好,152周內未觀察到累積的不良反應。
在高度難治性銀屑病關節(jié)炎患者群體中,烏帕替尼的療效可維持長達152周。烏帕替尼15mg的長期安全性與其已知的跨適應癥安全性一致,沒有發(fā)現(xiàn)新的安全信號。
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