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　　Yimmugo

　　通用名稱：免疫球蛋白靜脈注射

　　劑型：靜脈注射液

　　藥品類別：免疫球蛋白

　　藥品簡介

　　Yimmugo（靜脈注射免疫球蛋白）是一種專為成人及2歲及以上兒童設計的10%免疫球蛋白液體，通過靜脈輸注方式給藥。它主要用于治療原發(fā)性體液免疫缺陷(PI)。

　　Yimmugo是由人血制備的多價免疫球蛋白G制劑，內(nèi)含多種針對病原體和毒素的IgG抗體，有助于PI患者預防復發(fā)性嚴重感染。雖然Yimmugo的確切作用機制尚不完全明確，但它可能具有免疫調(diào)節(jié)作用。請注意，本產(chǎn)品可能含有傳染性病原體，如病毒、變異型克雅氏病[vCJD]病原體，以及理論上的克雅氏病(CJD)病原體。

　　原發(fā)性體液免疫缺陷（PI）是一類以抗體產(chǎn)生能力受損為特征的疾病，它會增加患者對感染的易感性，尤其是影響呼吸道和胃腸道的細菌感染。

　　Yimmugo于2024年6月13日獲得FDA批準上市。

　　Yimmugo可能的副作用

　　在臨床試驗中，5%或以上的患者報告的Yimmugo最常見副作用包括：

　　· 頭痛

　　· 上呼吸道感染

　　· 疲勞

　　· 惡心

　　· 血壓升高

　　嚴重副作用及注意事項

　　Yimmugo可能會引起嚴重副作用，并附帶針對血栓形成、腎功能障礙和急性腎衰竭的風險警告。

　　使用免疫球蛋白靜脈注射(IGIV)產(chǎn)品（包括Yimmugo）后可能會出現(xiàn)血栓。老年人、長時間不活動、有增加血栓風險的醫(yī)療狀況或血栓病史、使用雌激素、留置導管、高粘滯血癥和存在心血管危險因素的患者風險可能更高。

　　據(jù)報道，在易感患者中使用IGIV產(chǎn)品可能導致腎臟損傷和毒性，這些損傷可能是嚴重的，甚至致命。請注意，Yimmugo不含蔗糖，因此相關風險較低。

　　醫(yī)生會評估血栓形成和腎毒性風險，如果風險較高，則會以可行的最小劑量和輸注速度施用Yimmugo。給藥前患者應確保充足的水分攝入。如果出現(xiàn)任何血栓形成的體征或癥狀，如呼吸急促、胸痛、心跳加快、腿部疼痛或腫脹，請立即聯(lián)系醫(yī)生。如果有發(fā)生腎毒性的風險，醫(yī)生會監(jiān)測腎功能。如果尿量減少，或者出現(xiàn)體重突然增加、液體潴留/水腫和/或呼吸急促，請立即告知醫(yī)生，這些癥狀可能表明腎臟受損。

　　此外，如果出現(xiàn)以下任何癥狀，也請及時向醫(yī)生報告：

　　· 血細胞疾病癥狀：皮膚蒼白或發(fā)黃、尿液顏色深、發(fā)熱、心率加快、意識模糊或虛弱

　　· 脫水癥狀：感覺口渴或體熱、排尿困難、大量出汗或皮膚干熱

　　· 腎臟問題癥狀：排尿少或無尿、腫脹、體重迅速增加、呼吸急促

　　· 肺部問題癥狀：胸痛、呼吸困難、口唇、指趾發(fā)紺

　　· 新感染跡象：發(fā)熱并伴有嚴重頭痛、頸部僵硬、眼痛和畏光

　　· 血栓跡象：上述相關癥狀

　　· 無菌性腦膜炎綜合征(AMS)癥狀：嚴重頭痛、頸部僵硬、嗜睡、發(fā)熱、畏光、眼球運動疼痛、惡心和嘔吐

　　請務必密切關注這些癥狀，并及時就醫(yī)。

　　警告

　　對人類免疫球蛋白有過敏史或曾出現(xiàn)過嚴重反應的人士，以及IgA缺乏且對IgA抗體有過敏史的患者，嚴禁使用本產(chǎn)品。若在使用過程中出現(xiàn)蕁麻疹、全身性蕁麻疹、胸悶、喘息或頭暈等癥狀，請立刻通知醫(yī)生。

　　· 若發(fā)生嚴重的急性超敏反應，需立即使用腎上腺素進行治療。

　　· 輸注Yimmugo后，部分患者可能會出現(xiàn)溶血（紅細胞分解）現(xiàn)象，特別是接受高劑量Yimmugo治療或非O型血的患者，其風險相對較高。醫(yī)生會對溶血情況進行密切監(jiān)測。

　　· 同時，醫(yī)生還會監(jiān)測患者的高蛋白血癥（高蛋白質(zhì)水平）、血清粘度增加、低鈉血癥（低鈉水平）、假性低鈉血癥、無菌性腦膜炎綜合征(AMS)及與輸血相關的急性肺損傷(TRALI)等不良反應。

　　Yimmugo由捐贈的人血漿制成，可能攜帶傳染性病原體，如病毒、變異型克雅氏病(vCJD)病原體，以及理論上的克雅氏病(CJD)病原體。雖然捐贈的血漿已經(jīng)過嚴格的測試和處理以降低污染風險，但仍存在極小的疾病傳播可能性。請向醫(yī)生咨詢相關風險。

　　使用前須知

　　在使用Yimmugo前，請向醫(yī)生詳細告知個人的所有醫(yī)療狀況和正在使用的藥物。以下情況可能不適用本藥：

　　· 對免疫球蛋白或血液制品有過敏史；

　　· 患有免疫球蛋白A(IgA)缺乏癥且體內(nèi)存在IgA抗體；

　　· 已懷孕或計劃懷孕；

　　· 正處于哺乳期。

　　Yimmugo可能會引發(fā)血栓或腎臟問題，老年人和患有特定疾病的人群風險更高。若有以下病史，請告知醫(yī)生：

　　· 心臟、血液循環(huán)問題或“血液粘稠”；

　　· 中風或血栓病史；

　　· 腎臟疾病；

　　· 糖尿病；

　　· 敗血癥感染史；

　　· 正在使用雌激素（如避孕藥或激素替代療法）；長期臥床；或體內(nèi)置有中央靜脈(IV)導管。

　　如果近期接觸過麻疹或前往該病常見地區(qū)，可能需要調(diào)整藥物劑量。

　　懷孕與哺乳

　　目前尚未進行Yimmugo在孕婦中的使用研究。因此，Yimmugo對胎兒的潛在影響和對生育能力的影響尚不明確。請與醫(yī)生討論在懷孕期間使用Yimmugo的風險與益處。此外，免疫球蛋白可能會通過母乳排出，如果正在接受Yimmugo治療，請咨詢醫(yī)生關于喂養(yǎng)嬰兒的最佳方式。

　　用藥方法

　　Yimmugo通過靜脈輸注給藥，通常建議每3-4周進行一次。請確保在醫(yī)生的指導下使用此藥。

　　· 在使用免疫球蛋白（靜脈注射）時，應大量飲水，以改善血液循環(huán)并保持腎臟功能正常；

　　· 可能需要定期進行血液或尿液檢查；

　　· 本藥可能會影響某些醫(yī)學檢查的結(jié)果，因此在進行任何檢查時，請告知醫(yī)生正在使用Yimmugo。

　　使用注意事項

　　在使用Yimmugo期間，接種“活”疫苗前請咨詢醫(yī)生意見。因為該藥物可能會影響疫苗效果，使其無法提供全面的疾病保護。活疫苗包括但不限于麻疹、腮腺炎、風疹(MMR)、輪狀病毒、傷寒、黃熱病、水痘、帶狀皰疹和流感疫苗。

　　藥物相互作用

　　Yimmugo可能會對腎臟造成損害，特別是當與治療感染、癌癥、骨質(zhì)疏松癥、器官移植排斥反應、腸道疾病、高血壓、疼痛或關節(jié)炎的藥物（包括Advil、Motrin和Aleve）同時使用時。此外：

　　· 袢利尿劑（如呋塞米）可能會干擾血清學檢測結(jié)果；

　　· Yimmugo可能會干擾活疫苗（如麻疹、腮腺炎、風疹和水痘疫苗）的免疫反應；

　　· 免疫球蛋白制劑中的被動轉(zhuǎn)移抗體可能導致血清學檢測結(jié)果的誤讀。

　　其他藥物（包括激素、處方藥、非處方藥、維生素和草藥產(chǎn)品）也可能與Yimmugo發(fā)生相互作用。請向醫(yī)生提供當前使用的所有藥物清單，并在開始或停止使用任何藥物時及時告知醫(yī)生。

　　貯存方法

　　請將Yimmugo存放在原包裝盒中，于2°C至8°C（36°F至46°F）的冷藏環(huán)境下避光保存。藥品可在室溫（超過8°C且最高不超過25°C/超過46°F且最高不超過77°F）下保存一次，單次保存時間不得超過6個月。一旦藥品從冰箱中取出，不得再次放回冷藏。請在產(chǎn)品包裝上記錄室溫儲存的開始日期。注意，本藥品不得冷凍，任何已冷凍的溶液均不得使用。同時，請在有效期內(nèi)使用本藥品。

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