斑禿新藥利特昔替尼膠囊在中國(guó)獲批上市了嗎？
2023年10月19日，國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，輝瑞的利特昔替尼膠囊（商品名：樂(lè)復(fù)諾）新藥上市申請(qǐng)已獲批準(zhǔn)。
該藥適用于12歲及以上青少年和成人重度斑禿患者，是國(guó)內(nèi)首款獲批用于治療青少年重度斑禿的藥物。
研發(fā)與審批進(jìn)程：
去年9月，利特昔替尼在中國(guó)提交上市申請(qǐng)。
同年11月，該藥物被國(guó)家藥監(jiān)局納入優(yōu)先審評(píng)審批程序。
從提交申請(qǐng)到正式獲批上市，歷時(shí)約一年。
此前，該藥物已在2023年6月和9月分別獲得FDA和歐盟的批準(zhǔn)，用于12歲及以上重度斑禿患者。
藥物作用機(jī)制：
利特昔替尼是一款每日1次的口服特異性JAK3/TEC抑制劑。
其作用機(jī)制是阻斷導(dǎo)致斑禿的信號(hào)分子和免疫細(xì)胞活性，從而抑制免疫系統(tǒng)殺傷毛囊細(xì)胞，達(dá)到治療斑禿的目的。
臨床試驗(yàn)結(jié)果：
輝瑞提交的研究數(shù)據(jù)顯示，在脫發(fā)率高于50%的患者中，經(jīng)過(guò)24周治療后，23%的患者頭皮毛發(fā)覆蓋達(dá)80%或以上，顯著高于安慰劑組的1.6%。
其中，還有13.4%的患者頭皮毛發(fā)覆蓋率超過(guò)90%。
安全性與副作用：
相比第一代泛JAK抑制劑，利特昔替尼在降低毒性方面具有優(yōu)勢(shì)。
最常見(jiàn)的不良事件包括腹瀉、痤瘡、上呼吸道感染等，但整體而言，這些副作用的發(fā)生率相對(duì)較低。
市場(chǎng)前景與費(fèi)用：
輝瑞的這款新藥有望成為斑禿治療領(lǐng)域的重要突破，為患者提供更多治療選擇。
在費(fèi)用方面，雖然具體價(jià)格可能因地區(qū)和銷(xiāo)售渠道而異，但相比其他同類(lèi)藥物，利特昔替尼可能具有一定的價(jià)格優(yōu)勢(shì)。這一點(diǎn)從文中提到的與巴瑞替尼等藥物的比較中可以間接推斷出來(lái)。然而，具體費(fèi)用還需根據(jù)患者情況和用藥方案來(lái)確定。
總的來(lái)說(shuō)，輝瑞的利特昔替尼膠囊（樂(lè)復(fù)諾）作為國(guó)內(nèi)首款獲批用于治療青少年重度斑禿的藥物，具有重要的臨床意義和市場(chǎng)潛力。其獨(dú)特的作用機(jī)制和良好的臨床試驗(yàn)結(jié)果為患者帶來(lái)了新的治療希望。
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